魏 戌 谢雁鸣

    (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼431室，100700)

    近年来绝经后骨质疏松症(Postmenopausal Osteoporosis，PMOP)发病率呈上升趋势，严重影响中老年妇女的正常工作和生活质量。我们主要参考了国内外2005-2010年发表的关于PMOP临床研究的文献及部分经典文献，对绝经后骨质疏松症常用的中医疗效评价指标进行总结，并介绍疗效评价的新思路与新方法。

    1 PMOP中医疗效评价方法

    1.1 重要结局事件评价 WHO在1998年提出传统中医药防治骨质疏松症的中药研发必须基于两个要素，一个是指导理论，即传统中医药学理论的基本特征——整体观念，另一个则是疗效评价的终点指标，即减少脆性骨折的发生[1]。绝经后骨质疏松症最常见且严重的并发症就是骨折，与年龄、绝经时间有一定关系，主要特征是骨组织的骨量减少，微结构退行变，骨脆性增加从而容易发生骨折[2]。而国内文献[3-5]多报道PMOP骨折后中医药的干预，证明中药方剂对促进患者骨愈合和增加骨密度有良好的治疗作用。在所检索到的中医药治疗绝经后骨质疏松症的文献中，极少试验以骨折发生率作为临床观察的结局指标。因此，中医疗效评价的终点结局指标应设计重要临床结局事件，重点考虑骨折的原因(跌仆、闪挫等)、部位(脊柱椎体、髋部、桡骨等)、次数以及相关影响因素(年龄、绝经年限等)。

    1.2 实验室指标的疗效评价 实验室指标并不是真正的临床结局，骨密度作为替代指标，能反映骨质疏松的程度，骨密度可用来解释由治疗引起的临床结局变化的净效应，与临床结局有高度相关性，已有研究证明绝经后妇女骨质疏松性椎体骨折与腰椎骨密度密切相关[6]。根据2008年中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南:西医疾病部分》中以骨密度(BMD)检测T值为指标的骨质疏松症诊断标准，骨密度>M-1SD为骨量正常，M-1SD～M-2.0SD为骨量减少，
    常见的骨代谢指标可分为骨形成与骨吸收指标，骨形成指标有:雌二醇(E2)、骨钙素(BGP)、降钙素(CT)[7-8]，雌二醇是卵巢分泌的类固醇激素，是主要的雌性激素，而绝经后骨质疏松症的发生主要与卵巢功能减退密切相关。BGP是骨中的一种重要的非胶元蛋白，是成骨细胞的特异产物，是骨转化活跃与否的标志。CT是主要由甲状腺c细胞合成和分泌的一种激素，对骨代谢有重要的调节作用。骨吸收指标有:血钙(Ca)、血磷(P)、血清碱性磷酸酶(ALP)[9-10]、白介素系列指标(IL -1、IL -4、IL -6、IL -10)[11-12]、肿瘤坏死因子(TNF-α)、胰岛素样生长因子(IGF-1)等 ......

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/paper/1673-7202/2011/05/045.htm

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