孙 利任君霞田 野高学东

    (1河北以岭医药研究院，石家庄，050035；2河北以岭医药研究院，石家庄，050035)

    养正消积胶囊配合介入化疗治疗原发性肝癌随机双盲多中心临床研究

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    (1河北以岭医药研究院，石家庄，050035；2河北以岭医药研究院，石家庄，050035)

    目的：观察养正消积胶囊对原发性肝癌介入化疗术后患者的疗效和安全性。方法：采用随机双盲、安慰剂对照，利用SAS统计软件将604例病例分成治疗组402例和对照组202例，2组均采用化学疗法，治疗组加服养正消积胶囊，1次4粒，3次/d，饭后30min温开水送服，对照组加服安慰剂，观察比较两组实体肿瘤疗效及中医证候、生存质量、体重、免疫功能等相关指标的变化。疗程为4周。结果：实体肿瘤的疗效，治疗组缓解率22.4%，对照组15.3%，两组比较，差异有统计学意义(P<0.01)。中医症状和体征疗效，治疗组总有效率为65.2%，对照组总有效率36.1%，两组比较，差异有统计学意义(P<0.01)。生存质量疗效，治疗组升高稳定率为85.0%，对照组升高稳定率为76.7%，两组比较，差异有统计学意义(P<0.01)。体重疗效，治疗组升高稳定率为78.3%，对照组升高稳定率为70.8%，两组比较，差异有统计学意义(P<0.01)。免疫学指标变化比较，治疗组治疗前后无明显变化，NK细胞均数比较，对照组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。结论：养正消积胶囊对介入化疗术后原发性肝癌安全，有效。

    养正消积胶囊；原发性肝癌；络病理论；介入化疗；疗效；安全性

    原发性肝癌(primary hepatocellular carcinoma，PHC)是一种临床上常见的恶性肿瘤[1]。在全球常见的癌症中，本病发病率排名第五位[2]。目前，经肝动脉化疗栓塞(TACE)已是肝癌非手术治疗的首选方法，该法可以有效延长患者生存期、改善患者生活质量。我们开展养正消积胶囊配合介入化疗治疗原发性肝癌的随机双盲、安慰剂对照临床研究，取得了较好的疗效，显示了良好的安全性。

    1 资料与方法

    1.1 病例选择标准

    1.1.1 纳入病例标准 患者符合《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中原发性肝癌的诊断[3]；年龄在18～70岁(含18岁、70岁)；有明确的可以测量的瘤体；入组前1个月未用放化疗等肿瘤治疗及免疫疗法；生存质量(Karnofsky评分)大于60分；预计受试者生存期大于3个月；知情同意并签署知情同意书 ......