王 钢 邹燕琴 孔 薇 盛梅笑 仲 昱 刘 丽 朱 俊王振中 徐连明 邵 杰 王亿平 萧 伟

    (1南京博大肾科医院，南京210004;2江苏省中医院，南京，210025;3南京市中医院，南京，210004;4江苏康缘药业股份有限公司，连云港;5安徽中医学院附属医院，合肥，230031)

    一代名医邹云翔(1898-1988)，从医从教从科研七十春秋，江苏省中医院首任院长，中国中医肾病学奠基人，在50年代初组建第一个中医肾病研究小组，编写第一本《中医肾病疗法》专著，首创用冬虫夏草治疗慢性肾衰竭、温肾活血利水法治疗慢性肾脏病、大黄抢救尿毒症等治肾新理论、新方药，疗效确切，延用至今。1980年邹教授将其临床60余年治疗慢性肾衰竭行之有效的经验方“保肾甲丸”“保肾乙丸”献了出来，江苏省中医院肾病研究中心王钢、邹燕琴教授等带领团队所有医生、博、硕士研究生，联合南京中医药大学病理、药理教研室、连云港康缘药业有限公司，并得到了国家新药创制基金，国家二项自然科学基金、国家卫生部重点课题、江苏省科委、江苏省中医药管理局多项课题经费资助，经过30年的临床制剂(最初保肾甲、乙丸，浓缩剂改保肾片，2010年新药命名参乌益肾片)、药理药效、作用机理等研究，2010年获得国家新药证书(国药准字Z20100051)和“国家重点新产品”证书，现简要汇报参乌益肾片主要研发过程及研究结果。

    1 临床研究

    1.1 保肾片治疗慢性肾功能衰竭气阴两虚兼湿浊证临床观察[1]

    1.1.1 临床资料 我们在国家药品食品监督局规定的8家药品临床研究基地采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照方法设治疗组和对照组，治疗组360例，对照组120例，至疗程结束时，治疗组脱落和剔除15例，故治疗组实际研究病例为345例，对照组脱落和剔除2例，故对照组实际研究病例为118例，治疗组345例中，男165例，女180例，年龄19～70岁，平均(48.71±12.42)岁;基础疾病为慢性肾小球肾炎254例，慢性肾盂肾炎38例，高血压肾病39例，糖尿病肾病14例，CRF代偿期52例，失代偿期199例，衰竭期94例。对照组118例中，男49例，女69例，年龄18～66岁，平均(47.61±12.45)岁;基础疾病为慢性肾小球肾炎87例，慢性肾盂肾炎11例，高血压肾病16例，糖尿病肾病4例，CRF代偿期22例，失代偿期64例，衰竭期32例。两组患者在性别、年龄、病程、基础疾病、病情分期等方面经统计学处理，差异无统计学意义，具有可比性。

    1.1.2 诊断标准 西医诊断参照全国原发性肾小球疾病分型与治疗诊断标准专题座谈会拟定的CRF诊断及分期标准 ......