王永钧 何立群 孙 伟 鲁 盈 王小琴 张佩青 魏连波 曹式丽 杨霓芝马红珍 高 菁0 李 平 陶筱娟 袁发焕 李 靖0 姚 晨 刘旭生

    (1浙江中医药大学广兴医院(杭州市中医院)，杭州，310007;2上海中医药大学曙光医院，上海，200021;3江苏省中医院，南京，210029;4湖北省中医院，武汉，430061;5黑龙江省中医研究院，哈尔滨，150036;6南方医科大学珠江医院，广州，510280;7天津中医药大学第一医院，天津，300193;8广东省中医院，广州，510120;9浙江省中医院，杭州，310006;10北京中医药大学东直门医院，北京，100700;11北京中日友好医院，北京，100029;12杭州市红十字会医院，杭州，310003;13第三军医大学新桥医院，重庆，400037;14北京大学第一医院统计室，北京，100034)

    慢性肾小球肾炎(Chronic glomerulone nephritis，CGN)是我国最常见的慢性肾脏病(Chronic kidney diseases，CKD)，也是导致终末期肾病(End-stage renal disease，ESRD)的主要原因。由于CGN发展至CKD3期及以后疾病进展会加速，心脑血管并发症显著增多，为此我们选择以CGN-CKD3期作为研究对象。近年来应用中药辨证论治或应用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)治疗CKD以保护肾功能的研究已有众多文献报告，但仍缺乏中药辨证组方和ACEI两者单用对CKD3期患者肾保护作用的多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究。为此我们开展了此项工作。

    1 资料

    研究方案根据浙江中医药大学广兴医院(杭州市中医院)、上海中医药大学曙光医院、江苏省中医院三家国家中医药管理局中医肾脏病重点学科的临床经验充分讨论后拟定，并经伦理委员会通过、研究对象签署知情同意书。质控及数据管理由世界中医药学会联合会下属立鼎公司作为第三方监查、北京大学附属第一医院统计室参与样本量评估及数据统计、并在中国临床试验中心注册。

    1.1 纳入与排除标准 本项研究共有13家医院参与。

    病例纳入标准:1)年龄18～65岁;2)诊断符合CGN-CKD3期(GFR30～59 mL/min);3)尿蛋白定量<2.0 g/24 h;4)入组前未应用过糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体拮抗剂(ACEI/ARB)，或虽曾应用，但已经过2周洗脱;5)经基础降压(使用非ACEI/ARB)，血压≤140/90mmHg。

    排除标准:1)妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女;2)合并有心、脑、肝、肺、造血系统等严重疾病 ......