杨巧宁 谷 丰 孟闫燕 高铸烨 史大卓

    (1中国中医科学院西苑医院心血管病研究所，北京，100091;2北京中医药大学研究生院，北京，100029)

    冠心病(coronary heart disease，CHD)是由于冠状动脉粥样硬化使管腔狭窄或阻塞导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。中医学认为其病机多属正虚邪实，血脉瘀滞不通。芪参益气滴丸主要成分为黄芪、丹参、降香、三七，四药合用，具有益气活血之效，主要用于气虚血瘀所引起的胸闷、憋气、心悸气短等症。近年来，芪参益气滴丸广泛应用于冠心病的防治，多项研究证明[1-3]以西医常规治疗为基础结合芪参益气滴丸可提高冠心病患者临床疗效，但其治疗冠心病的临床疗效和安全性仍缺乏系统评价。因此，我们对芪参益气滴丸治疗冠心病的临床研究进行系统评价，对符合入选标准的RCTs研究进行Meta分析，以期获得客观的疗效评价。

    1 资料与方法

    1.1 纳入和排除标准

    1.1.1 纳入标准 1)芪参益气滴丸治疗冠心病的临床RCTs，包括动物实验合并临床RCTs，无语言、盲法限制;2)能获得原文(包含疗效评价指标)或分析所需的准确数据;3)同期比较两种或多种干预措施，治疗组或对照组中的一方单用芪参益气滴丸或联合其他药物治疗(除外功能相似的中成药)，联合的其他常规治疗药物主要包括抗血小板聚集药物(如阿司匹林)、硝酸酯类、β-受体阻断剂、钙通道阻滞剂等;4)对照组治疗药物可以为常规西药、相似功效的中成药、安慰剂或空白对照。

    1.1.2 排除标准 1)综述、动物实验等非临床试验研究;2)治疗组或对照组中的一方为芪参益气滴丸联合相似功效的中成药;3)未实施真实的随机化方法;4)无法追溯到试验数据的研究;5)存在抄袭、雷同数据或涉嫌重复的研究，且发表时间较晚。

    1.2 研究对象 诊断明确的冠心病患者，无年龄、性别及种族限制。

    1.3 结局指标 1)主要结局指标:心血管事件发生率、病死率;2)次要结局指标:心绞痛症状疗效、心电图疗效、心率、血压、血脂、血液流变学、心功能评价、血管内皮功能、不良反应。

    1.4 文献检索策略 电子检索中文生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库、万方数据库、PubMed数据库自1994年1月至2013年6月关于芪参益气滴丸治疗冠心病的RCTs，无语言限制。其中机检文献来源于 CBM、PubMed数据库，手工检索文献来源于万方数据库的心血管疾病相关会议论文、同名文献的增补及其他手检文献来源于CNKI、中文科技期刊数据库及万方数据库 ......