邹建东 卞卫和 任小梅 刘 芳

    (南京中医药大学附属医院，南京，210029)

    乳腺增生病是指乳腺导管、乳腺小叶、腺泡上皮、纤维组织的单项或多项良性增生。以周期性加重的乳房胀痛和多发性乳房肿块为主要临床特点[1]。本病较为常见，国内报道其发病率在10%左右，且多发于30～50岁妇女，男子亦有发生。本病原因迄今尚未明确，目前主要认为与人体的内分泌功能紊乱，特别是与妇女的卵巢功能失调有关。本研究为消癖颗粒治疗乳腺增生病痰瘀互结冲任失调证的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验研究，现报告如下。

    1 资料与方法

    1.1 病例选择标准 1)诊断标准参照“中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》，国家中医院管理局ZY/T001.1-001.9-94，1994-06-28发布”[2]、中医诊断标准参照中国中医药外科学会乳腺病专业委员会2002年讨论修订的《乳腺增生病诊断、辨证及疗效评价标准》[3]，《中药新药临床研究指导原则》中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导原则[4]制定。2)符合乳腺增生病诊断标准及中医痰瘀互结、冲任失调证辨证标准者[5]。3)年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期，入选时为月经净后第3 d。4)1个月以来未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年以来未使用激素类制剂。5)病程超过3个月。6)知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定[6]。

    1.2 临床资料 本研究由南京中医药大学附属医院伦理委员会审查批准，由江苏省中医院、长春市中医院、北京中医药大学东方医院、湖南中医药大学第一附属医院、黑龙江中药大学附属第一医院、山东中医药大学附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、首都医科大学附属北京中医医院和天津中医药大学第一附属医院等8家单位参加 ......