谢 琪江丽杰刘保延史华新

    (1中国中医科学院学术处，北京，100700；2中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；3中国中医科学院，北京，100700)

    开展真实世界中医药效果比较研究的关键问题及对策的探讨

    谢 琪1江丽杰2刘保延3史华新2

    (1中国中医科学院学术处，北京，100700；2中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；3中国中医科学院，北京，100700)

    作者介绍了效果比较研究的现状、存在的不足，分析了真实世界中医临床研究开展效果比较研究的意义、可能存在的问题及对策。首先，我们需要认清中医真实世界临床研究的复杂性与特殊性。其次，重视和加强真实世界临床研究的方法学设计、建立真实世界临床研究的集成数据平台与网络及真实世界临床研究数据挖掘方法的实践与应用。通过上述技术体系的建立，对整个中医药学发展会起到有力的推动作用。

    效果比较研究；真实世界；中医药；方法学

    近年来，效果比较研究(Comparative effectiveness research，CER)作为医学界广泛流行的新概念，受到越来越多医学研究者和卫生管理部门的关注和肯定。CER探讨的核心问题是哪类治疗措施最有效，针对谁，在什么(疾病)条件下？CER的广泛开展至少会带来三个方面的重大影响：更好地回答在医疗决策中广泛存在的一系列问题；将传统的研究阶段性成果向公众健康服务转化提供机会和推动创新；使更多的个体化医疗实践能够建立在基于特定患者人群特征的研究结论之上。因此，将CER引人到中医临床研究中，有利于彰显中医药的特点和优势，而具体的方法学探索以及如何进行实际应用和推广是需要当前中医研究者思考的重要问题。

    1 效果比较研究概述

    CER是美国政府为推进医疗卫生改革、减轻医疗负担而提出的，是奥巴马政府医疗改革计划的一项重要内容。美国政府批准2009年美国复苏与再投资法案，投入11亿美元进行效果比较研究，其最终目的在于提高医疗卫生质量和减少日益增长的医疗费用。政府的大力投入和推动，使CER一经提出就受到了国际上多方的积极响应。CER更多考虑了不同患者的个体化情况、复杂各异的临床实际需求，这与WHO所指出的“21世纪的医学将从群体治疗向个体治疗发展”的趋势相一致，因而迅速成为当前医疗实践和医学研究的热点。

    效果比较研究是“在真实临床情况下，对不同干预措施和干预策略(包括药物、手术或其他诊疗方法)在预防、诊断、治疗和疾病监控方面的利与弊进行比较，对实效资料进行系统评价和整合 ......