邹建东贾 云李如英姜亚军顾锡镇

    (1南京中医药大学附属医院，南京，210029；2扬子江药业集团有限公司，泰州，225321)

    百乐眠胶囊治疗失眠症肝郁阴虚证的临床研究

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    (1南京中医药大学附属医院，南京，210029；2扬子江药业集团有限公司，泰州，225321)

    目的：评价百乐眠胶囊对失眠症肝郁阴虚证的改善作用。方法：采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究方法纳入10家医院454例失眠症肝郁阴虚证患者。治疗组342例服用试验药百乐眠胶囊和天王补心丸模拟剂，对照组112例服用对照药天王补心丸和百乐眠胶囊模拟剂。连续4周为1个疗程，观察时间为5周。结果：匹兹堡睡眠质量指数积分的变化及中医证候疗效治疗组均优于对照组，组间差异具有统计学意义。结论：百乐眠胶囊治疗失眠症肝郁阴虚证具有较好的疗效及安全性。

    百乐眠胶囊；失眠症；肝郁阴虚证

    失眠症是一种常见的生理心理疾患。据世界卫生组织对14个国家15个地区的25 916名在基层医疗就诊患者进行调查发现，27%的人有睡眠问题。据中国睡眠研究会公布的最新睡眠调查结果，中国成年人失眠发生率为38.2%，高于国外发达国家的失眠发生率。长期失眠会严重威胁人们的健康，对生活和工作产生不利影响，甚至会造成严重的事故。本研究为百乐眠胶囊治疗失眠症(肝郁阴虚证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验研究，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 病例选择标准 1)西医诊断标准：参照1997年美国睡眠医学研究学会《睡眠障碍国际分类》ICSD制定[1]；2)中医诊断标准：参照《中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分》(中华中医药学会，ZYYXH/T4～49—2008)制定[2]；3)自愿参加本试验，并签署知情同意[3]；4)符合ICSD关于失眠症(心理生理性失眠)的最低诊断标准；5)符合中医不寐肝郁阴虚证候的辨证标准[4]；6)匹兹堡睡眠质量指数[5]；7个因子成分的累计分>7分；7)病程在1～12个月之间；8)年龄在18～70岁之间，性别不限；9)汉密顿抑郁量表积分≥8分，汉密顿焦虑量表积分≥7分不得入组。

    1.2 临床资料 本研究由南京中医药大学附属医院伦理委员会的审查批准，于2012年5月至2013年5月由江苏省中医院、长春市中医院、长春中医药大学附属医院、常州市中医院、河北省中医院、济南市中医院、南京市第一医院、南京市中医院、山东中医药大学第二附属医院、扬州市中医院等10家单位参加 ......