张 翔谢 琪王 斌史华新刘保延

    (1中国中医科学院临床基础医学研究所，北京，100700；2中国中医科学院学术处，北京，100700；3中国中医科学院，北京，100700)

    思路与方法

    国家中医药临床研究基地生物样本库建设初探

    张 翔1谢 琪2王 斌1史华新1刘保延3

    (1中国中医科学院临床基础医学研究所，北京，100700；2中国中医科学院学术处，北京，100700；3中国中医科学院，北京，100700)

    标准化生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床的重要保证，也是生命科学与生物医药技术自主创新体系中至关重要的环节与保证，是最宝贵资源。从生物样本库的概念和作用、建设进展着手分析生物样本库建设的现状、趋势和问题，并从样本的采集、方法及溯源、伦理问题、设施及环境和系统管理等方面详细论述了生物样本库建设的要素，并列举了目前我国生物样本库相关管理规范，旨在为国家中医药临床研究基地生物样本库建设与发展提供参考。

    生物样本库；中医药临床研究；转化医学

    高质量、标准化的生物样本库是重大疾病基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康研究与产业化，即实现转化医学的最宝贵资源。生物样本库同时也是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床、实现转化医学的重要保证，世界范围内都投入大量资金建设生物样本库。我国是人口大国，疾病生物样本资源极其丰富，是任何一个国家无可比拟的。我国的生物样本库建设起步虽晚，但发展迅速。

    1 生物样本库的概念和作用

    生物样本库又称生物银行(Biobank)，主要是指收集和应用健康及疾病生物体的生物分子、细胞、组织和器官等，包括人体器官、组织、体液或处理过的样本(DNA、RNA、蛋白等)及其与这些样本相关的临床资料、质控、管理等生物应用系统[1]。生物样本库的建立能有效地为人类直接探究疾病发生、发展和转归机制提供具体研究对象，尤其是罕见样本、少见样本和重大疾病样本，能进行有针对性或突破性研发。生物样本库是转化医学的重要基础，转化医学(Translational Medicine)或者称为转化研究(Translational Research)，是倡导实验室与临床研究双向转化的模式[2]。1992年《Science》杂志首次提出“从实验室到病床”(Bench to Bedside)的概念[3]，1994年开始出现转化型研究[4]，1996年《Lancet》杂志首现转化医学这一新名词[5]。转化医学的关键在于打破临床医生和从事基础研究人员之间的屏障 ......