李 颖 张纾难

    (中日友好医院中医肺病科，北京，100029)

    特发性肺间质纤维化(Pulmonary Nterstitial Fibrosis，IPF)是一种病因不明，发病机制不清，缺乏治疗手段，以弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱为特征，最终导致肺间质纤维化的临床综合征。IPF患者发生肺癌的风险明显增加[1]，有研究[2-3]显示 IPF 患者血清 CEA、CA19-9、CA15-3明显增高，且认为CA19-9升高提示预后不佳。那么，我们假设如果治疗IPF的药物能够降低CA19-9，从而对患者预后造成一定影响，提高患者生存率。我们在肺痿冲剂治疗IPF中医辨证为气虚血瘀型患者取得较好疗效的基础上，观察了这些患者治疗前后肿瘤标记物CA19-9的变化，以讨论肺痿冲剂治疗IPF的机制是否和肿瘤标记物CA19-9有关。

    1 临床资料

    1.1 诊断标准 西医诊断标准参照中华医学会呼吸病学分会《特发性肺(间质)纤维化诊断和治疗指南(草案)》[4]拟定:1)除外已知原因的间质性肺病，如某些药物的毒性作用、职业环境接触史和风湿性疾病等。2)隐匿起病或无明显原因的进行性呼吸困难，双肺听诊可闻及吸气性Velcro啰音。3)肺功能表现异常，包括限制性通气功能障碍和气体交换障碍。4)肺部高分辨CT(HRCT)表现为双肺网格状改变，晚期出现蜂窝肺，可伴有少量毛玻璃影。

    中医气虚血瘀证辨证标准参照《今日中医内科》[5]制定，主症:气短促、动喘、咳嗽、咳唾涎沫;次症:平素易感、畏寒、腰膝酸软、动则汗出、唇甲发绀;舌脉:舌质暗红或淡暗，或有瘀斑瘀点，苔少或花剥;脉弱或沉细涩。主症必备兼次症2项以上，结合舌脉可诊断。

    1.2 纳入及排除标准 纳入标准:符合以上西医诊断及中医辨证标准;年龄18～70岁;受试者知情并签署知情同意书;对药物研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。

    排除标准:其他器质性肺系疾病患者如呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、支气管扩张、肺结核等;妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女;对本药处方中药物组成有过敏史者;合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾;精神病患者;正在参加其他新药临床试验者。

    1.3 一般资料 120例研究病例来源于2008年6月至2012年10月卫生部中日友好医院门诊及病房患者。采用SAS6.12统计软件包的PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生120例受试者所接受处理的随机分配表，按随机分配表将患者分为治疗组61例和对照组59例。治疗组男40例 ......