王少卿 高 颖 吴圣贤

    (北京中医药大学东直门医院脑病科，北京，100700)

    证候与辨证论治，是中医临床理论体系区别于其他医学体系的一大特色。中药新药研制与中医证候学理论有着密切的关系。但是近20年来，新药的临床研究均是套用了化药的研究模式，针对疾病而进行，其评价模式亦是以疾病评价为中心。如果完全沿用西医的指标体系来衡量中医中药的疗效，以此来说明中医药的有效性和科学性，忽视了中医证候疗效的评价，则不能客观地反映中药临床疗效的真实性，既违背了中医辨证论治的理念，又不利于中医药学的发展[1]。

    证候类中药新药的研究近来反复被提及，但其临床评价方法却成为了研究的难点[2]。如何客观的进行证候评价，如何把握中医证候与西医疾病的关系，如何更好的进行证候类新药的开发并探索其评价方法，下文中进行相关探讨。

    1 目前正在应用的证候评价方法

    目前应用的证候评价方法有四级标准法、量表法、循证医学法等方法[3-5]。四级标准法是以证候计分的形式进行疗效评价，其内容由若干症状组成(一般被分为主症项和次症项)，症状可按无、轻、中、重分为四级，赋予相应分数，并作为干预前后疗效判定的依据。但此种评价方法并没有将证候的诊断与评价进行区分，且证候计分的分级级差目前仍没有统一的标准。

    因证候具有“恒动性”，故而不能简单以非此即彼的定性方法来区分，还要依赖定量分析，所以通过量表法来评价临床疗效，更能适合体现以证候表现的软指标为主要证据的中医诊疗过程[3]。高颖教授[6-8]主张明确诊断量表和评价量表两个不同的概念，将证候的诊断和评价两者区别开来，建立了证候量表研制方法与研究模式。包括将专家问卷调查与临床信息采集同步进行、传统德尔菲法与数据挖掘技术有机结合、借鉴吸收诊断学试验方法和心理测量学方法的中医证候量表研究方法;创立中医证候诊断量表4+1(4位医师+1位患者)临床验证新模式[9]，以及边研究、边验证、边推广的中医证候量表推广应用新模式。率先按照国际认可的方法研制《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》[10-12]，并构建了包括疾病评价、证候评价和基于患者报告的结局评价的中风病病证结合评价体系;通过科学研究、临床诊疗过程及中药临床试验推广应用，创新中医病证结合评价体系成果转化、推广应用模式。

    由于量表的编制是一项复杂的工程 ......