王志飞 谢雁鸣

    (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

    中药上市后再评价关键技术研究专题

    中药上市后再评价发展概述

    王志飞 谢雁鸣

    (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

    中药上市后再评价经历10余年发展，取得较大成就，影响日益深刻。本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和研究现状3个方面概述了其发展状况，评述了其发展热点，分析了其发展的趋势，为了解中药上市后再评价的发展提供参考。

    中药上市后再评价；证据体；综述

    药品上市后再评价(Evaluation of Post-marketing Drug)是根据医药学的最新水平，从药理学，药剂学，临床医学，药物流行病学，药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效，不良反应，用药方案，稳定性及费用等是否符合安全，有效，经济的合理用药原则做出科学评价和估计[1]。中药上市后再评价是中药合理应用的保障，也是中药进入医保、基本药物目录的重要支撑，更是建立中药的药物再注册制度不可或缺的环节。中药上市后再评价真正开展起来不过10余年时间，但已取得较大发展，影响也日益深刻。现将其发展概况评介如下。

    1 中药上市后再评价的发展历程

    中药上市后再评价的思想可溯源到先秦。禀持朴素辩证思维的古人从中医药学肇基之日起就将药物的功效和毒性看成事物对立统一的两个方面。《周礼·天官》有“医师掌医之政令，聚毒药以供医事”的记载。“毒药”是所有治病中药的总称，而毒性即药物的效用。正如王冰注《素问》所云：“辟邪安正，惟毒乃能。以其能然，故通谓之毒药也。”可见，古人在应用药物的功效的同时，也充分意识到药物的毒性，这就蕴含了中药上市后再评价的思想。《神农本草经》将药物分为上、中、下三等，其主要依据就是毒性的大小，这应该算是最早的中药上市后再评价的实践了。《素问·五常政大论》曰：“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九；谷肉果菜，食养尽之，无使过之，伤其正也。”这是通过药物的疗程来控制药物毒性的措施。另外，中药配伍理论都立足于减毒增效，而减毒增效正是中药上市后再评价的关注重点之一。

    真正意义上的中药上市后再评价始于本世纪初。虽然我国早在1988年就在北京、上海等10个医疗单位设立了药品不良反应监测点，但其并不着眼于“中药”，也未体现中药的特点。2000年，国家药品监督管理局药品评价中心郭晓昕等学者发表了题为“如何认识中药上市后的再评价”的文章 ......