黎元元 谢雁鸣

    (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

    国外药品风险管理案例对制定中药注射剂上市后风险管理计划启示

    黎元元 谢雁鸣

    (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

    随着中药注射剂的广泛应用，其不良反应也日渐引起重视。本文通过分析中药注射剂风险来源因素，以国内外药品风险管理的案例为借鉴，引入风险管理可以促进药品全过程安全管理的规范化与标准化，最大化药品的收益，最小化药品的风险，从而最终达到风险最小化的目的。

    中药注射剂；风险管理；风险管理计划；案例

    中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂[1]。目前，我国有中药注射剂品种141个，现有已上市中药注射剂品种主要分布在心脑血管治疗和上呼吸道疾病以及肿瘤的辅助治疗等领域。随着中药注射剂的广泛应用，其不良反应也日渐引起重视。根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2014年5月发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》[2]，2013年全国药品ADR监测网络收到《药品ADR/ADE报告表》131.7万份，其中化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。中药注射剂ADR/ADE报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%；报告前十位的药品为：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。

    1 中药注射剂风险管理相关政策法规

    2010年10月CFDA印发的《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》(以下简称指导原则)[3]，2011年国家卫生部发布《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)[4]，对ADR报告的管理体系，执行主体、报告方式、报告范围、报告时间与程序都作了更加具体而明晰的规定。

    2 中药注射剂风险来源分析

    2.1 天然风险 药品的天然风险是指药品自身属性带来的安全风险，即经典意义上的药品不良反应，又可分为已知的不良反应和未知的不良反应[5]。中药注射剂发生不良反应的原因多样化，首先中药注射剂组成复杂，有几乎半数的中药注射剂是由1种以上的药物组成，而即使仅仅是1种药物组成，也可能还有多种成分 ......