杨 薇 谢雁鸣

    (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

    舒血宁注射液安全性研究及其药品风险最小化行动计划的制定

    杨 薇 谢雁鸣

    (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

    目的：系统梳理杏雪?舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究，为完善风险管理计划，保证百姓安全用药提供依据。方法：在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上，对杏雪?舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理，对药品上市后的自发呈报系统(SRS)的药品不良反应(ADR)数据分析、医院信息系统(HIS)数据临床用药特征分析、大规模前瞻性安全性监测研究等多项安全性研究结果进行梳理与汇总，以及简要介绍药品风险管理计划的制定与实施。结果：药品上市后随机对照试验中未发现对脏器及血液系统有影响；文献个案报道及SRS研究中提示患者有皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、静脉炎等ADR表现；HIS数据分析显示舒血宁注射液(含其他品种数据)与血尿素氮(BUN)的异常变化可能有关，但还需进一步验证，对疑似过敏反应病例研究发现有过敏史者使用舒血宁注射液更易发生过敏反应(P<0.001)；前瞻性的安全性主动监测研究正在进行中，最终将获得药品ADR发生率及影响因素。结论：杏雪?舒血宁注射液药品质量可靠，在药品风险管理下可安全有效的应用于临床。

    杏雪?舒血宁注射液；中成药；质量控制；安全性研究；真实世界；药品风险最小化行动计划

    舒血宁注射液是由银杏叶提取物制成的临床常用中药注射剂，其主要成分含量为总黄酮醇苷0.84 mg/mL和银杏内酯0.14 mg/mL。舒血宁注射液具有扩张血管，改善微循环的作用，用于缺血性心脑血管疾病，如冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。由于舒血宁注射液临床用量较大，其安全性问题受到医生及患者的极大关注。据中国医疗保险研究会的调查显示[1]，银杏叶提取物注射制剂在2010年累计费用排名居首位，其治疗疾病达145种，其中明显超过说明书使用范围的疾病近37%，肾衰竭等明确慎用的疾病也应用了该药物，存在极大的安全隐患。目前我国共有9家药品企业在生产舒血宁注射液，杏雪?舒血宁注射液在临床使用中占据较大比例。本研究以杏雪?舒血宁注射液为例，系统梳理其毒理学研究、安全性文献，自发呈报系统(Spontaneous Reporting System，SRS)的药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)数据分析、医院信息系统(Hospital Information System ......