王连心 谢雁鸣 艾青华 姜俊杰

    (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

    参麦注射液上市后再评价系列研究

    王连心 谢雁鸣 艾青华 姜俊杰

    (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

    参麦注射液临床上常用于休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗。药品上市后在临床真实世界的使用中，其有效性与安全性往往会与已知情况有所不同，因而，药品上市后临床再评价非常必须与必要。本文从本团队进行的参麦注射液上市后文献计量分析、系统评价以及基于电子医疗数据分析和自发呈报系统安全性数据分析等方面，进行系列研究综述，以为临床安全合理用药提供依据。

    参麦注射液；上市后再评价；系列研究；方法学；联合用药

    参麦注射液是由古方“生脉散”衍变而来，并根据明代秦景明《症因脉治》卷二记载的“参冬饮”古方，运用现代科技经剂型改革而成的中药注射剂，由红参、麦冬两味药组成[1-2]。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤患者的免疫功能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的不良反应[3-4]。参麦注射液适用于各种休克[5]，可兴奋肾上腺皮质系统及增加网状内皮系统对休克时各种病理性物质的清除作用，可改善心、肝、脑等重要脏器的供血、改善微循环及抗凝作用；同时，可用于冠心病心绞痛、心肌梗死，病毒性心肌炎，肺原性心脏病，心力衰竭等，能强心升压，改善冠脉流量，增加机体耐缺氧能力，减少心肌耗氧量，并有保护、修复心肌细胞及一定的抗心律失常作用；以及对于各种癌症患者，配合化疗、放疗有明显的增效减毒作用，能改善癌症患者全身健康状况，保护骨髓造血功能，改善肿瘤患者的细胞免疫功能(提高NK、LAK活性及TH/TS值等)，提高肿瘤消失缩小率。

    由于药品上市前的研究往往受到研究对象限制严格、研究时间短、研究目的局限、研究药品品种单一等因素的限制[6-7]，药品上市后在临床真实世界的使用中，其有效性与安全性往往会与已知情况有所不同，因而，进行药品上市后临床再评价非常必须与必要[8-9]。下面从本团队进行的参麦注射液上市后文献计量分析、系统评价以及基于电子医疗数据分析和自发呈报系统安全性数据分析等方面研究，对参麦注射液上市后再评价的系列研究予以综述。

    1 文献计量分析

    对参麦注射液上市后临床文献进行计量分析，可以为了解其临床有效性与安全性的基本情况提供线索[10]。

    1.1 临床有效性文献分析 我们对说明书规定的参麦注射液适应病证逐一进行临床文献分析 ......