廖 星谢雁鸣

    (1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2中国中医科学院博士后流动站，北京，100700)

    构建中药上市后安全性评价证据体的思考

    廖 星1，2谢雁鸣1

    (1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2中国中医科学院博士后流动站，北京，100700)

    中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全，关系着国家医疗卫生政策的导向，以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容，而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往，上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查，这些统被称之为安全性监测或药物警戒研究。现今，研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据需求。为此，为了能够弥补这些证据积累的不足，目前亟需发展新的证据研究模式，比如转向大样本大范围的主动监测，采用队列观察性研究方法，基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点，从循证医学证据理念出发，提出构建中药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。

    安全性评价；证据体；上市后中药

    随着人们对药品上市后所发生的全面效应认识逐渐深入和医学研究不断进展，药品上市后安全性再评价已由基于临床试验的上市后安全性再评价发展到包括基于药物流行病学的药物监测、给药方案、临床药理学(群体药代动力学)及药物经济学等内容的临床再评价，甚至更包括药剂学、药品稳定性等药品本身品质的上市后再评价。中药上市后安全性再评价研究内容主要包括对中药上市后临床应用中不良反应/事件自发报告信息的收集，主动监测中药上市后新的或严重的不良反应，个体和群体的中药上市后不良反应/事件的评价和分析，建立用药安全信息反馈的机制，建立获益-风险控制体系，包括制定中药风险最小化计划等的研究。中药上市后近几年的发展，重视以循证医学理念和方法为基础展开，循证医学评价已经深入到不同领域。国内外有关上市后中药安全性证据分级和分类研究尚缺如，研究者们发现系统地收集和评价有关上市后中药安全性证据有重要意义。借鉴循证医学有效性证据分类、分级的成功经验，探索对上市后中药安全性证据评价、分类和分级标准研究的相关瓶颈问题，并形成基本框架，为以后该领域证据体系的研究提供方向和技术支持，同时构建上市后中药安全性评价证据体。随着EBM(Evidence Based Medicine，EBM)未来五个发展方向的改变：EBM信息资源 ......