黎元元郭 婷谢雁鸣

    (1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2云南生物谷药业有限公司，昆明，652300)

    灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究

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    (1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2云南生物谷药业有限公司，昆明，652300)

    为确保灯盏细辛注射液(以下简称灯盏细辛)临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统ADR数据分析、文献研究等多方面。综合分析显示，灯盏细辛临床安全性较好，医院集中监测第一阶段24 399例，发生ADR/ADE报告17例，不良反应发生率为偶见(6.97‰)，不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌，无严重不良反应。通过这一系列的研究荟萃，形成灯盏细辛安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。

    灯盏细辛注射液；安全性；上市后再评价

    灯盏细辛注射液(以下简称灯盏细辛)是云南道地药材灯盏细辛中提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液(批准文号：国药准字Z53021569)，主要含野黄芩苷(C21H18O12)和总咖啡酸酯(C25H24O12)，具有活血袪瘀，通络止痛的功效，是用于缺血性中风、冠心病心绞痛治疗的常用中药注射剂。随着灯盏细辛在临床广泛应用，如何对其安全性有效性做出综合评价？本研究根据2010年10月国家食品药品监督管理总局印发的《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》[1]，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统ADR数据分析、文献研究等多方面。集成形成安全性证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。

    1 药品质量控制

    灯盏细辛原材料来源于云南红河州泸西县灯盏花种植基地，已经在2009年通过国家食品药品监督管理局中药材生产质量管理规范(GAP)再认证，能从源头保证产品质量。灯盏细辛中两类活性成分为黄酮类及咖啡酸酯类，《中华人民共和国药典(2010年版一部)》规定了灯盏细辛的性状、鉴别、pH值、草酸盐、蛋白质、鞣质等17个项目的检验要求，保证成品的质量控制[2] ......