黎元元李志强谢雁鸣

    (1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2沈阳双鼎制药有限公司，沈阳，110179)

    基于循证药学的悦安欣?苦碟子注射液上市后安全性研究

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    (1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2沈阳双鼎制药有限公司，沈阳，110179)

    为确保悦安欣?苦碟子注射液(简称苦碟子注射液)临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统(SRS)数据分析、文献研究等多方面。结果显示：苦碟子注射液从GAP到生产过程药品质量严格控制。急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒理学未见不良反应；上市前治疗冠心病和脑血栓的Ⅲ期临床研究未见明显不良反应；上市后治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)和中风(脑梗死)恢复期的有效性和安全性的随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验表明安全有效；近3年SRS691例ADR报告，PRR法和BCPNN法显示，头痛、头晕是ADR预警信号；通过这一系列的研究荟萃，形成苦碟子注射液安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。

    苦碟子注射液；安全性；上市后再评价

    悦安欣?苦碟子注射液(以下简称苦碟子注射液)是抱茎苦荬菜中提取有效成分制成的灭菌水溶液(批准文号：国药准字Z20025449)，主要活性成分是总黄酮和腺苷。具有活血止痛、清热祛瘀的功效。用于瘀血闭阻的胸痹，证见：胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述病状者。亦可用于脑梗死者。为全面评价苦碟子注射液的安全性，本文主要依据2010年国家食品药品监督管理总局印发的《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》[1]，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统ADR数据分析、文献研究等多方面。集成形成安全性证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。

    1 药品质量控制

    1.1 原药材质量控制 苦碟子注射液所用的原料抱茎苦荬菜为野生药材，目前企业对药物生长的环境生态状况及生物物种群落状况进行考察，确定了药材的采收基地 ......