李 睿 翁维良 田元祥 耿 涛 陆 芳 赵 阳

    (1 中国中医科学院西苑医院，北京，100091； 2 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700； 3 中国中医科学院广安门医院，北京，100053)

    思路与方法

    中医临床研究伦理质量控制及量化评价

    李 睿1翁维良1田元祥2耿 涛3陆 芳1赵 阳1

    (1 中国中医科学院西苑医院，北京，100091； 2 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700； 3 中国中医科学院广安门医院，北京，100053)

    目的：建立中医临床伦理质量控制评价指标，实现对伦理质量的量化评价。方法：依据指标对科技部“十一五”国家科技支撑计划重大项目的全部课题组进行了中期和结题两阶段的量化评分，通过雷达图描述各课题的实际得分，利用卡方检验和相关性方法分析伦理质控水平对于课题总体质控得分的影响。结果：从中期到结题，伦理质控得分占质控评估总分的重要性呈下降趋势。结论：在试验早期阶段伦理质控的水平对于课题整体质量控制水平的影响更为重要。

    中医临床研究；伦理；质量控制；评价

    中医临床研究是运用中医药治疗方法，以人体为受试对象，为解决临床实际问题而进行的研究活动，属于人体生物医学研究范畴，而所有涉及到以人体为研究对象的医学研究都必须首先遵从伦理学原则[1]。近年来国家也越来越重视临床研究的伦理学建设，出台了多项法规规范，如CFDA颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、国家中医药管理局印发的《中医药临临床研究伦理审查管理规范》等，以加强伦理审查工作质量，提升保护受试者的水平。临床研究的伦理原则根本目的是保护受试者的权益，将所有风险甚至不适控制在最小范围内[2]。因此，对于临床研究的伦理质控应着眼于临床研究是否符合伦理学基本要求，研究的开展是否遵照本单位医学伦理委员会的程序以及具体的执行情况等。

    1 中医临床研究伦理质量控制[3]

    1.1 研究方案伦理审查 伦理审查是开展生物医学研究的国际通则，中医临床研究方案在正式进入临床实施前必须经过伦理委员对其科学性和伦理合理性进行审查，以充分保护医学研究中受试者的权益和安全,保障研究的科学性和伦理合理性。对于研究方案的伦理质控要点包括[4]：1)临床试验开始前应获得本单位伦理委员会的批件，作为参加单位如伦理委员会不要求再次审核的，至少应保留组长单位伦理批件的复印件；2)批件上标注的版本日期及版本号应与临床实施的方案版本号和日期对应；3)临床实施阶段对于方案的各种变更需经过伦理委员会的批准；4)颁发批件的日期应早于首例受试者签署知情同意书日期等 ......