李丹丹 鲍先杰 林宏英 汪文琪 张志千 孙毅坤

    (北京中医药大学，北京，100102)

    气相色谱法测定三种药品包材残留溶剂含量

    李丹丹 鲍先杰 林宏英 汪文琪 张志千 孙毅坤

    (北京中医药大学，北京，100102)

    目的：建立药品包材中残留溶剂的含量测定方法。方法：色谱柱为DM-WA(30 mm×0.25 mm×0.25 μm)；程序升温，30 ℃保持10 min，以10 ℃/min上升至90 ℃，保持2 min，以90 ℃/min上升至160 ℃，保持5 min；进样口温度160 ℃；氢焰离子化检测器，温度220 ℃；以正己烷为内标定量。结果：丙酮、乙酸乙酯、丁酮、异丙醇、苯、甲苯的回归方程分别为Y=3.5638X+0.0120，Y=3.6619X+0.0099，Y=4.9390X+0.0104，Y=3.7315X+0.0042，Y=10.112X+0.0291，Y=10.258X+0.0370。蒙脱石散包材残留溶剂为甲苯，平均回收为97.2%，RSD=1.41%。结论：该方法准确、重现性好、灵敏度高，可用于药品包材残留溶剂的含量测定。

    药品包装；残留溶剂；气相色谱法

    药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康，如乙酸乙酯有麻醉作用，刺激眼睛和黏膜[1]。苯危及血液及造血器官，易引起白血病及败血症等疾病。尤其是对孕妇的危害极为严重，对人体有致癌作用。丙酮对中枢神经系统的抑制、麻醉作用，高浓度接触出现肝、肾和胰腺的损害[2]。因此必须对溶剂残留量进行检测。自国家食品药品监督管理局成立以来，我国在逐渐规范直接接触药品的包装材料和容器的监督管理。2000年至今，已出台多部相关法律法规文件[3-5]，其中在2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中[5]，强化了药包材注册管理中标准、检验、申报等方面的工作，促进了包材质量的提高。药包材残留溶剂的控制是其一项重要检测方面。目前，对药包材残留溶剂的测定主要采用气相色谱法。气相色谱法包括3类：直接进样气相色谱法、顶空进样气相色谱法和固相萃取气相色谱法[6]。其中，《药品包装用复合膜通则》中使用的是顶空进样气相色谱法。查阅文献，对于药品包材残留溶剂的报道较少 ......