施 怡 王冬梅 姚新颖 陈 娟 刘爱琪 孙秋玲 董 青 李 靖 韦 杰 陈信义

    (北京中医药大学东直门医院,北京,100700)

    益气活血膏方与补阳还五汤颗粒对气虚血瘀证患者血凝影响的比较性研究

    施 怡 王冬梅 姚新颖 陈 娟 刘爱琪 孙秋玲 董 青 李 靖 韦 杰 陈信义

    (北京中医药大学东直门医院,北京,100700)

    目的:通过检测血凝指标,比较益气活血膏方与补阳还五汤颗粒治疗气虚血瘀证临床有效性。方法:采用前瞻性随机对照研究方法,将60名气虚血瘀证患者随机分为益气活血膏方(治疗)、补阳还五汤颗粒(对照)2组。对照组按照补阳还五汤剂量配制颗粒,1袋/次,2次/d;治疗组服用与对照组相等量的膏方,疗程28 d。分别于治疗前后检测血凝指标变化,并统计分析。结果:治疗28 d后,治疗组PT、APTT、TT、FIB均有不同程度的改善,与对照组比较,具有统计学意义(P1 资料与方法

    1.1 诊断标准 参照国家药品监督管理局发布《中药新药临床研究指导原则》(2002版)及中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会最新制定的《血瘀证中西医结合诊疗共识》拟定气虚血瘀证诊断标准[8-9]。

    1.1.1 气虚辨证标准 1)神疲乏力;2)少气或懒言;3)恶风自汗;4)舌胖或有齿印;5)脉虚无力(弱或软或濡)。

    1.1.2 血瘀辨证标准 拟定的诊断标准如下:1)舌质紫黯或舌体瘀斑、瘀点,舌下静脉曲张瘀血;2)面部、唇、齿龈及眼周紫黑者;3)肌肤甲错(皮肤粗糙、肥厚、鳞屑增多),不同部位的静脉曲张,毛细血管扩张;4)固定性疼痛或刺痛、绞痛;5)出血后引起的瘀血、黑粪、皮下瘀斑,或空腔脏器的积血和积液;6)肢体麻木或偏瘫;7)脉涩或结代,或无脉;8)脏器肿大、新生物、炎性或非炎性包块、组织增生;9)影像学显示血管狭窄、闭塞或血流阻滞及抑或血小板聚集性或血液流变性等理化指标异常提示循环瘀滞。

    1.1.3 气虚血瘀诊断标准 具备气虚证辨证标准中的3项以上(含3项),同时具备血瘀辨证标准2项(含2项),即可诊为气虚血瘀证。

    1.2 纳入标准 具备以下条件作为病例纳入标准:1)符合气虚血瘀证诊断标准;2)年龄65～75岁之间;3)入组前2周内未服用过活血化瘀类中药或血小板解聚、抗凝类西药;4)患者充分知情后自愿受试;5)未参加其他临床研究。

    1.3 排除标准 有下列情况之一者作为排除病例标准:1)不符合气血血瘀诊断标准;2)年龄小于65岁,大于75岁;3)合并有严重的心、肝、肾疾病;4)有精神异常、老年性痴呆、血管性痴呆;5)虽然气虚血瘀证表现,但因多种原因不适宜服用膏方(依从性差) ......