高敬书 杨新鸣 张跃辉 王东梅 吴效科

    (黑龙江中医药大学附属第一医院，哈尔滨，150040)

    1 CRC的国内外现状

    在欧美发达国家，临床研究协调员作为一个专门职业已经有40余年时间，研究护士作为其重要执业者，有着不可替代的作用[1]。国外的大型临床机构通常有自己固定的CRC人员，而一些小型科研机构则通过SMO(Site Management Organization)公司雇佣CRC。SMO又称“分中心管理组织”或者“现场管理组织”，主要为一群临床研究机构(或者一项临床研究的多个分中心)提供服务，包括输送CRC以及进行相关的临床研究培训等。欧美的CRC专业背景以护士居多，一般有4～5年的护理经验转职为CRC，比例约为60%，其次是药剂师，比例约为15%～20%[2]，其他还有检验技师、以及有生物学、医学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专业背景出身的CRC。CRC以女性为主，占到95%左右。从学历来看，学士约占50%，其次是大专、硕士，也有较少博士及大专以下。在国外一些专业机构或者大学开设正规的CRC培训课程，包括临床研究专业协会(Association of Clinical Research Professionals，ACRP)和社会临床研究组织(Society for Clinical Research Associates，SoCRA)提供的CRC培训以及资格认证等[3]。

    在中国，现在还没有对CRC形成法律规定[12]，很少有临床科研机构专职配备研究护士，只有一些高年资的护理人员和护士长在GCP试验中承担一些采血、发药、资料管理等简单工作。在一些临床试验中往往由医疗系列的研究生、低年资医生或者学科秘书担任研究助手工作，但这些人往往还承担了很大部分的临床患者的治疗工作，这样会很大程度影响到临床试验的质量。国内对临床护士与研究护士的工作内容职责没有一个成形的界定，也没有专门机构可以培训和认证研究护士，但是护士可以考取国家承认的GCP证书后承担相关工作[13]。目前国内包括GCP在内的临床试验越来越多，临床研究相关的运行、管理等问题也凸显出来，国外系统化、法规化的研究护士培训运作模式值得我们学习和借鉴。

    2 PCOSAct项目背景和实施难点

    我院妇科依托黑龙江《国家中医临床研究基地》重点病种建设开展了“针刺联合克罗米酚对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响”的大样本、多中心、针刺干预的随机对照双盲临床试验(PCOSAct)[4]。这项临床试验是目前为止全球治疗不孕症最大型的的中医试验 ......