周娟娟 祁 俊 秦亚东

    (1 安徽省芜湖市中医医院制剂室，芜湖，241000； 2 安徽中医药高等专科学校药学系，芜湖，241002)

    玉夏胶囊质量标准研究

    周娟娟1祁俊1秦亚东2

    (1 安徽省芜湖市中医医院制剂室，芜湖，241000； 2 安徽中医药高等专科学校药学系，芜湖，241002)

    目的：建立医疗机构制剂玉夏胶囊的质量控制标准。方法：采用薄层色谱(TLC)法对玉夏胶囊中防己、莱菔子进行定性鉴别研究；采用高效液相色谱(HPLC)法对玉夏胶囊中的粉防己碱和防己诺林碱进行定量研究。结果：薄层色谱中阴性样品均无干扰，专属性强；防己诺林碱在24～84 μg/mL范围内峰面积与浓度呈现良好的线性关系，r=0.9992，平均回收率为102.3%，RSD=2.57%；粉防己碱在34.5～207.0 μg/mL范围内峰面积与浓度呈现良好的线性关系，r=0.9999，平均回收率为102.3%，RSD=2.57%。结论：本实验建立的方法简便、快捷、准确、重现性好，可用于玉夏胶囊的质量控制。

    玉夏胶囊；质量标准；薄层鉴别；防己诺林碱；粉防己碱

    玉夏胶囊为2010年注册的医疗机构制剂，临床疗效确切。玉夏胶囊由莱菔子、防己、玉米须等中药组成，具有清肝泻火，化痰利湿之功，主要用于痰湿类证高血压病的治疗，症见胸闷气短、头昏眩晕、体胖倦怠等。本文作者结合处方组成并通过查阅相关文献对制剂中的防己、莱菔子进行了薄层鉴别研究，对防己中的粉防己碱和防己诺林碱进行了含量测定研究，建立了简单准确、稳定可靠的质量控制方法，从而为更好地控制玉夏胶囊的质量提供理论依据。

    1 材料与方法

    1.1材料Agilent 1200高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；XP-205电子分析天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司)；薄层板均为青岛海洋化工厂生产的硅胶G薄层板(供TLC用)。样品由芜湖市中医医院制剂室生产(批号分别为：131113、131114、131115)；莱菔子对照药材购自中国食品药品检定研究院(批号：121074-201002)；粉防己碱对照品购自中国食品药品检定研究院(批号：110711-200708)；防己诺林碱对照品购自中国食品药品检定研究院(批号：110793-201002)。

    1.2方法

    1.2.1薄层鉴别

    1.2.1.1防己[1]的鉴别取玉夏胶囊内容物约2 g，加入30 mL乙醇，加热回流1 h，放冷，滤过，将滤液蒸干，加入4 mL乙醇将残渣溶解 ......