袁雪晶 孙轶秋 王素梅 李燕宁 王孟清

    (1 南京中医药大学附属医院，南京，2100293； 2 北京中医药大学东方医院，北京，100078； 3 山东中医药大学附属医院，济南，250011； 4 湖南中医药大学第一附属医院，长沙，410007)

    固本防哮饮联合定喘敷贴膏治疗儿童哮喘缓解期疗效评价

    袁雪晶1孙轶秋1王素梅2李燕宁3王孟清4

    (1 南京中医药大学附属医院，南京，2100293； 2 北京中医药大学东方医院，北京，100078； 3 山东中医药大学附属医院，济南，250011； 4 湖南中医药大学第一附属医院，长沙，410007)

    目的：评价固本防哮饮联合定喘敷贴膏治疗儿童哮喘缓解期肺脾气虚证的疗效。方法：采用中心随机、平行分组对照，多中心临床研究，4个中心共263例哮喘缓解期患儿完成本次研究，其中试验组132例、对照组131例，试验组采用固本防哮饮口服联合定喘敷贴膏穴位敷贴；对照组用普米克都保(布地奈德)吸入，疗程均为12个月。结果：1)主要疗效指标评价：治疗6个月和12个月时，2组患儿哮喘发作次数、呼吸道感染次数均较治疗前有显著减少(P1 资料与方法

    1.1临床诊断和病例选择

    1.1.1西医诊断标准参照2008年中华医学会儿科学分会呼吸学组的《儿童支气管哮喘防治指南》中儿童哮喘的诊断标准。研究病例选择其中确诊为儿童哮喘缓解期的患儿。

    1.1.2中医辨证标准参照中国中医药出版社2004年7月出版的新世纪全国高等中医药院校七年制规划教材《中医儿科学》(汪受传主编)和“小儿哮喘中医诊疗指南”内的哮喘缓解期肺脾气虚证辨证标准[4]。

    1.2临床试验方法采用中心随机、平行分组对照，多中心临床研究。研究在南京中医药大学附属医院、北京中医药大学东方医院、山东中医药大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院4个中心开展，共收集病例276例，其中试验组137例、对照组139例。各中心竞争入组，但每个中心组病例不少于30例。采用中心随机化方法，区组随机设计，制定随机表。拟诊为小儿哮喘缓解期的患儿，严格按入选时间先后顺序，获得随机号，按随机号相对应的分组接受治疗。试验组脱落5例，占3.65%；对照组脱落8例，占5.76%。2组剔除0例。最后得到符合方案集病例数为263例，其中试验组132例、对照组131例。2组脱落率比较无统计学意义(P>0.05)。

    1.3纳入排除标准

    1.3.1纳入标准符合上述西医哮喘临床缓解期的诊断标准；符合中医哮喘肺脾气虚证诊断标准；年龄在5～14岁；纳入前1月内未使用过中西医的免疫调节相关药物；患儿法定监护人知情同意参加受试 ......