3.1 基于注册登记研究的随机对照试验

    基于注册登记研究的随机对照试验(Randomized Registry Trial，RRT)是通过高质量的注冊登记研究数据平台对适宜参加研究的人群进行筛选，可以提高入组速度，扩大样本量，减少试验成本，提高试验效率，而且利用注册登记研究的随访系统可以对受试者进行长期随访和数据收集[17]。

    在证候类中药新药的研究中，基于RRT的优势，一方面可以进行以证统病模式研究，同时观察3个以上不同系统的疾病，并进行证候疗效和疾病疗效评价，由此不仅可以反映中医“异病同治”思想的科学性和合理性，也可以筛选出证候类中药主治的优势病种；另一方面，可以进行病证结合模式研究，观察证候类中药和其他阳性药的比较，初步探索证候类中药新药的研究价值，也可以筛选出治疗特定疾病特定证候的最佳药物。

    但RRT的应用也有一定的局限性。RRT的实施主要依赖注册平台的功能，并且面临实施盲法的障碍，有可能改变注册平台的主要目的，也会面临伦理和法律方面的问题[17]，使RRT不能适用于所有情况。在中医临床研究中，若设置的干预时间过长可能导致患者证候发生变化，继续治疗则会违反中医辨证论治的思想，相当于对患者进行了不对证的干预，可能导致研究结果出现偏差；并且也违反伦理，尤其在进行安慰剂对照的情况下 ......