3围产期毒性情况

    在大鼠生殖毒性试验研究过程中，围产期毒性试验给药周期最长，观察时间和研究指标最多，目的是考察受试药物对亲代、F1代及F2代动物生殖能力的影响。我们从大鼠妊娠第15天开始，通过给予不同浓度受试物(低、中、高剂量实验组分别灌胃0.77、2.31、6.93 g/(kg·d))，直至分娩后第21天止。结果显示，中、低剂量组动物妊娠天数、体质量等与阴性对照组无统计学意义，并对F1代仔鼠生育能力、F2代仔鼠早期发育能力及各指标均未见毒理学意义的明显改变。此外，高剂量的健脾生血颗粒还可能对大鼠学习记忆能力有一定促进作用，但其他方面指标，例如生殖力、学习记忆、神经发育等与阴性对照组之间均无统计学意义。由此可见，妊娠期妇女按照说明书剂量使用健脾生血颗粒将是安全的，尤其对于围产期的妇女以及其胎儿而言，无生殖毒性作用[18]。

    4临床安全性

    健脾生血颗粒与健脾生血片临床应用已有多年 ......