中药生产中的原辅料、中间体和产品的质量分析多采用离线方式，数据和结果滞后于生产过程。自2009年，国家发改委和国家中医药管理局通过“中药现代化专项”重点引导在线质量控制技术在中药生产过程中的应用，以近红外光谱技术为主的PAT工具逐渐应用于生产规模的中药前处理工艺环节，如实施提取[5]、浓缩[6]、醇沉[7]、柱层析[8-9]等工序的实时监测。受于中药生产工艺变更的限制，PAT应用于中药提取纯化工艺时，对工艺参数的调控能力较低，且工艺参数改变对中药复杂物质基础的影响存在不确定性。

    2016年，工信部《医药工业发展规划指南》[10]提出：“采用‘过程分析技术(PAT)’，优化制药工艺和质量控制，实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性”。将PAT技术与制剂工艺优化和过程质量控制相结合，真正做到在线应用，是国内当前及今后一定时期制药PAT技术研究和应用的关键。2017年，科技部“国家重点研发计划”对口服固体制剂生产过程实时检测和控制技术进行了重点专项支持。积极探索和加强中药制剂成型工艺中PAT技术的应用，如实施混合、制粒、压片、包衣等工序的在线质量控制，将为中药制剂质量一致性评价和控制提供新的方法思路 ......