中图分类号：R283.3文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.007

    目前药品生产主要以间歇方式进行，间歇式生产指产品在每个单元操作后收集，至实验室中检验合格后，转至下一单元操作。间歇生产操作灵活性较强，便于根据市场需求调整生产计划;设备费用较低，企业投入较少，风险较小;可以根据原料的性质调整各个操作单元的工艺参数，以应对来自于原材料的变异。然而间歇生产也存在诸多劣势[1]，如：生产过程为阶段式生产，投料和出料不同步，耗时长;中间品的存储占用空间大;质量控制采用中间体和终产品抽样检测，检测速度慢且具有滞后性，当样品检测完成后，该批次生产已经结束，若检验不合格，将造成损失;产品质量在批与批之间存在变异或波动;实验室研究至工业生产的规模放大中存在一系列的困难等。

    为克服间歇生产存在的诸多问题和缺陷，国外高校、科研机构和大型制药企业纷纷开展连续型制药设备及工艺的研究和应用。目前，连续制造(Continuous Manufacturing，CM)过程没有确切统一的定义，其概念更多是相对于间歇过程而言。美国药品生产先进技术联盟(Consortium for the Advancement of Manufacturing of Pharmaceuticals ......