注射用血栓通中三七元素迁移的规律(1)
摘要 目的：分析注射用血栓通中三七从原料到成品全过程的元素迁移规律，以便更好地控制成品中元素杂质。方法：采用ICP-MS法全面分析三七药材、三七总皂苷(中间体)和注射用血栓通中21种元素的含量。结果：21种元素的标准曲线相关系数r均在0.999以上，回收率在92.71%～107.07%之间，RSD均在5%以内。三七药材中铝、铁含量较高，铅、砷、汞、镉、铜符合中华人民共和国药典的相关规定，三七总皂苷(中间体)和注射用血栓通中多数元素均未检出或含量极低。结论：注射用血栓通的提取工艺可有效去除三七中大部分元素，重金属及有害元素也降到较低水平。
关键词 ICP-MS法;三七;注射用血栓通;三七总皂苷;重金属及有害元素;微波消解法;元素迁移;无机元素
Migration of Elements in Panax Notoginseng from Thrombus Scavenger Injection
Cheng Yiqing1，Xia Jing1，Cao Shuai1，Li Limin1，Fu Zexiao1，Zhou Rujie1，Liu Guanping2，Liang Yunfei2，Mao Xiuhong1，Zhu Xiaofeng2，Ji Shen1
(1 Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203，China; 2 Guangxi Wuzhou Pharmaceutical(Group)Co.，Ltd.，Wuzhou 543002，China)
Abstract Objective：To analyze the migration of elements in Thrombus Scavenger Injection from material to product，and to control the elemental impurities in products.Methods：The quantities of 21 elements in Panax notoginseng，Panax noteginseng saponins and Thrombus Scavenger Injection were determined by ICP-MS.Results：The correlative coefficients of standard curves of 21 elements surpassed 0.999，with the average recoveries ranged from 92.71% to 107.07% and their RSDs within 5%.The quantities of Al and Fe in Panax notoginseng were higher，while Pb，As，Hg，Cd，Cu was less than the standards of Chinese Pharmacopoeia.Most elements in Panax noteginseng saponins and Thrombus Scavenger Injection were not detected or were extremely low.Conclusion：The quantities of the heavy metal and hazard elements and other elements in Panax notoginseng were greatly reduced by the extraction process of Thrombus Scavenger Injection.
Key Words Inductively coupled plasma mass spectrometry; Panax notoginseng; Thrombus scavenger injection; Panax noteginseng saponins; Heavy metal and hazard elements; Microwave digestion; Migration of elements; Inorganic elements
中图分类号：R284.1文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.04.004
注射用血栓通(冻干)是中药三七经提取、精制而成的无菌冻干粉针剂，其主要成分为由人参皂苷Rg1、Rb1、三七皂苷R1等组成的三七总皂苷，具有抑制血小板聚集，降低血液黏稠度，降低血脂，抑制過氧化反应，减轻血管内皮损伤等作用。适用于各种血管性和出血性疾病、脑血管病及其后遗症、眼内出血及其他眼底病等的治疗[1-6]。三七作为临床常用贵重中药材之一，其各个部位均可入药，以三七为原料的单方或复方中成药制剂约几百种，三七药品在我国乃至世界中成药产业中均占有重要的地位[7-8]。但有许多文献报道，三七种植区出现较为严重的重金属污染问题，三七作为中成药制剂的重要原料，其重金属污染问题可能会影响其药物安全[9-14]。
本研究采用微波消解前处理技术，建立了ICP-MS法测定三七药材、三七总皂苷(中间体)和注射用血栓通中的21种元素，分析讨论了注射用血栓通中三七原料到成品制剂的元素迁移规律，以验证注射用血栓通工艺的合理性，并为其他三七类制剂的质量管理、中药材多元素快速筛查及元素污染风险监测提高参考。
1 仪器与试药
1.1 仪器 7500Ce电感耦合等离子质谱仪(美国Agilent公司);Mars-xp微波消解仪(美国CEM公司);仪器工作参数(射频功率：1 500 W;采样深度：8.0 mm;等离子气流量：15.0 L/min;载气流量：1.2 L/min;氦气流速：4.8 mL/min;数据采集模式：跳峰采集;扫描次数：3次)。, 百拇医药(程益清 夏晶 曹帅 李丽敏 付泽晓 周如洁 刘冠萍 梁云飞 毛秀红 朱小凤 季申)
关键词 ICP-MS法;三七;注射用血栓通;三七总皂苷;重金属及有害元素;微波消解法;元素迁移;无机元素
Migration of Elements in Panax Notoginseng from Thrombus Scavenger Injection
Cheng Yiqing1，Xia Jing1，Cao Shuai1，Li Limin1，Fu Zexiao1，Zhou Rujie1，Liu Guanping2，Liang Yunfei2，Mao Xiuhong1，Zhu Xiaofeng2，Ji Shen1
(1 Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203，China; 2 Guangxi Wuzhou Pharmaceutical(Group)Co.，Ltd.，Wuzhou 543002，China)
Abstract Objective：To analyze the migration of elements in Thrombus Scavenger Injection from material to product，and to control the elemental impurities in products.Methods：The quantities of 21 elements in Panax notoginseng，Panax noteginseng saponins and Thrombus Scavenger Injection were determined by ICP-MS.Results：The correlative coefficients of standard curves of 21 elements surpassed 0.999，with the average recoveries ranged from 92.71% to 107.07% and their RSDs within 5%.The quantities of Al and Fe in Panax notoginseng were higher，while Pb，As，Hg，Cd，Cu was less than the standards of Chinese Pharmacopoeia.Most elements in Panax noteginseng saponins and Thrombus Scavenger Injection were not detected or were extremely low.Conclusion：The quantities of the heavy metal and hazard elements and other elements in Panax notoginseng were greatly reduced by the extraction process of Thrombus Scavenger Injection.
Key Words Inductively coupled plasma mass spectrometry; Panax notoginseng; Thrombus scavenger injection; Panax noteginseng saponins; Heavy metal and hazard elements; Microwave digestion; Migration of elements; Inorganic elements
中图分类号：R284.1文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.04.004
注射用血栓通(冻干)是中药三七经提取、精制而成的无菌冻干粉针剂，其主要成分为由人参皂苷Rg1、Rb1、三七皂苷R1等组成的三七总皂苷，具有抑制血小板聚集，降低血液黏稠度，降低血脂，抑制過氧化反应，减轻血管内皮损伤等作用。适用于各种血管性和出血性疾病、脑血管病及其后遗症、眼内出血及其他眼底病等的治疗[1-6]。三七作为临床常用贵重中药材之一，其各个部位均可入药，以三七为原料的单方或复方中成药制剂约几百种，三七药品在我国乃至世界中成药产业中均占有重要的地位[7-8]。但有许多文献报道，三七种植区出现较为严重的重金属污染问题，三七作为中成药制剂的重要原料，其重金属污染问题可能会影响其药物安全[9-14]。
本研究采用微波消解前处理技术，建立了ICP-MS法测定三七药材、三七总皂苷(中间体)和注射用血栓通中的21种元素，分析讨论了注射用血栓通中三七原料到成品制剂的元素迁移规律，以验证注射用血栓通工艺的合理性，并为其他三七类制剂的质量管理、中药材多元素快速筛查及元素污染风险监测提高参考。
1 仪器与试药
1.1 仪器 7500Ce电感耦合等离子质谱仪(美国Agilent公司);Mars-xp微波消解仪(美国CEM公司);仪器工作参数(射频功率：1 500 W;采样深度：8.0 mm;等离子气流量：15.0 L/min;载气流量：1.2 L/min;氦气流速：4.8 mL/min;数据采集模式：跳峰采集;扫描次数：3次)。, 百拇医药(程益清 夏晶 曹帅 李丽敏 付泽晓 周如洁 刘冠萍 梁云飞 毛秀红 朱小凤 季申)
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