中药饮片标准汤剂遵循传统中医药理论，经规范化煎煮、固液分离、适当浓缩而制得。通过测定指标成分含量、转移率、出膏率、以及指纹图谱的建立对汤剂质量进行表征，充分体现了中药研究的复杂性和整体性。通过转移率分析指标成分的传递规律以明确影响成分传递规律的关键步骤;通过出膏率表达未知成分提取率;通过指纹或特征图谱的建立从整体的角度对中药饮片标准汤剂质量进行控制，进而将中药饮片标准汤剂作为一种基准标化临床各种饮片用药形式，尤其是质量标准仍较为模糊的中药配方颗粒[20-21]。

    中药制剂多以复方为主，复杂的配伍与严格的煎煮工艺，使复方制剂质量标准更加难以统一，迫使中药新药审批环节复杂严苛。2007年中药新药申报数量首次出现断崖式下降，由2006年的1 798个下降到2007年的331个并且持续走低，这一现象无法满足公众用药需求。为加快促进中医药事业发展，2008年原国家食品药品监督管理总局在《中药注册管理补充规定》中首次提出部分源于古代经典名方的中药复方制剂在申报生产时可仅提供非临床安全性研究资料;2015年在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)中再一次重申“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批” ......