仙灵骨葆制剂上市后临床安全性真实世界多维度研究设计(2)
Keywords Safety evaluation; Multi-dimensional design; Real world; Xianling Gubao capsule; Evidence integration; Evaluation of post-marketing; Spontaneous reporting system; Hospital information system中图分类号：R242文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.01.002
确定药品临床应用的安全性，是上市后研究的首要任务。药品上市前的临床研究也会评估其安全性，但是由于新药临床试验期间用药单一并用于特定目标人群和针对单一的适应证，且样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察期限较短，因此一些罕见或迟发的不良反应/事件(Adverse Drug Reactions/Adverse Drug Events，ADR/ADE)难以观察到[1]。确定药物在临床应用中的真实风险，必须在真实世界中观察药物的安全性，观察其在广泛的人群中、针对诸多复杂疾病、合并用药、长期用药等情况下的ADR/ADE[2] ......
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