3.3 开展安全性证据整合，构建安全性证据体

    开展真实世界的安全性多维度设计，其目的是开展安全性多源证据的整合，从而构建安全性证据体[17]。有学者提出，根据当前可得的证据，应将前瞻性大样本长期的注册登记的医院集中监测研究视为最高级证据[18]，其实不仅前瞻性的医院集中监测，前瞻性的大样本长期的主动监测均可获得总体的ADR发生率和各种一般的、新的、严重的ADR症状的表现和发生率，是评估目标药物临床用药风险最直接的证据，应成为上市后安全性证据体构建的基石。然而主动监测也存在不足，由于监测范围和时间有限，一些罕见或迟发的ADR未必能在监测期间出现，因此主动监测的证据也需要其他来源的证据作补充。SRS数据来源于全国各个医疗机构、生产企业和患者，覆盖范围广，不受监测周期限制，可有效补充主动监测证据的不足;文献研究是既往研究的综合，严重的、特殊的ADR以及针对ADR的研究，常会通过文献予以报道。这2个来源的证据，有时会指出未在主动监测中发现的ADR，虽然难以获知其ADR发生率，但常常具有十分重要的临床价值 ......