何丽云 赵天易 刘佳 王超 刘保延

    摘要 真实世界研究作为随机对照试验的重要补充，是符合中醫临床研究科研范式的方法之一。病例注册登记研究是真实世界研究中最常用的一种观察性研究方法，以中医药临床诊疗特色为基础，采集大量真实世界诊疗数据，并纳入有临床意义的结局评价指标，从而挖掘和评价出真实世界的中医药疗效及安全性。产生补充验证性试验的真实世界证据，是中医药病例注册登记研究的根本目的。本文梳理了国内外病例注册登记研究进展，并以本团队10余年的相关工作经验为基础，总结了病例注册登记研究的立项和实施过程，关键问题和关键技术，以期指导中医药真实世界病例注册登记研究的设计、实施与评估。

    关键词 中医药;中医临床评价;真实世界研究;观察性研究;病例注册登记;数据管理;病例登记平台

    Real-world Patient Registry Study in Chinese Medicine：A Review

    HE Liyun1，ZHAO Tianyi1，LIU Jia1，WANG Chao1，LIU Baoyan2

    (1 Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China; 2 China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China)

    Abstract Real-world research，as an essential supplement to randomized controlled trials，is one of the methods that conform to the clinical research paradigm in Chinese medicine.Patient registry study，one of the most commonly used observational research methods in real-world research ......