侯文斌 张晓雯 孙屿昕 廖 星 韩 梅 郑酉友 刘兆兰 刘建平

    (1 北京中医药大学,北京,100029; 2 中国中医科学研究院,北京,100070)

    溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)是一种主要累及直肠和结肠黏膜层和黏膜下层,以腹痛、腹泻、黏液脓血便为主要临床表现的慢性非特异性炎症性肠病[1],具有病程长、难治愈、易复发、癌变风险高的特点[2-3],严重影响患者生命质量,已被世界卫生组织列为难治病之一。流行病学研究显示,目前中国是亚洲UC发病率最高的国家之一,发病率约为3.44/10万[4],随着经济的发展和城市化进程,中国UC的发病率可能会加速上升[5]。

    目前,UC的西医治疗以5-氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂为主,但存在对部分患者疗效不佳,因不良反应导致患者无法耐受等问题[6],长期以来,中医在UC的防治中得到了广泛的应用。有研究对中医药治疗UC进行了概述性研究和证据评价研究,结果显示中医药措施在UC的防治中备受关注,其在控制UC患者的症状、加速肠黏膜修复、调节免疫和提高生命质量方面有一定的作用[7-10]。

    复方苦参制剂是一类常用于治疗UC的中药,以苦参、地榆、青黛、白及和甘草为基础,具有清热燥湿、解毒敛疮、凉血止血的功效,临床应用主要包括汤剂复方苦参汤和中成药五味苦参肠溶胶囊。其中五味苦参肠溶胶囊是目前唯一一个专门治疗UC的中成药,临床研究的证据主要集中在改善肠道黏膜病变、降低肠道炎症反应方面的疗效[11-13]。实际上,药物新的作用机制和作用靶点通常是通过动物实验先发现的,而高质量的动物实验对扩宽临床药物、探讨干预措施的作用机制和提高医疗水平具有重要意义[14-15]。本研究为了探索复方苦参制剂的新作用机制对动物实验开展系统的方法学评价研究。目前已有一定数量的复方苦参制剂治疗UC的动物实验研究发表,但这些研究的质量如何?尚有赖于这些动物实验研究的基本现状报告及对其方法学质量和报告质量的循证证据支撑。为了保障动物实验报告质量,国际实验动物3R中心开发了动物实验研究报告指南(Animal Research:Reporting In Vivo Experiments Guidelines,ARRIVE Guidelines)[16-17],该指南目前已被EQUATOR Network收录,得到了作者和审稿人的广泛认可[16],但在实际应用和推广中仍存在一定的问题,为此2020年PERCIE DU SERT等[18]更新发表了ARRIVE指南2.0。2014年荷兰SYRCLE实验动物中心多名学者,基于Cochrane随机对照试验偏倚风险评估工具研发SYRCLE动物实验风险评估工具(SYRCLE′s Risk of Bias Tool for Animal Studies),用于动物实验系统评价纳入研究的偏倚风险的科学评估[19-20] ......