鄢子涵 王明航 韩伟红 屠新敏 赵欢欢

    (1 河南中医药大学第一附属医院,郑州,450000; 2 河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心,河南省中医药防治呼吸病重点实验室,郑州,450046; 3 驻马店市中医院,驻马店,463000; 4 巩义市人民医院,郑州,451200)

    支气管哮喘(简称哮喘)是一种以慢性气道炎症为特征的异质性疾病,为全球第11大致残性疾病[1-2]。2015年全球哮喘患病人数达3.58亿,我国20岁以上哮喘总患病率为4.2%(约4 570万人)[3-4]。哮喘属中医“哮病”“喘证”范畴。中医辨证常因医生个人经验或诊断标准不易实施,影响临床疗效[5]。四诊信息客观化、证候生物学基础研究、证候模型建立等为中医证候客观化研究的重要内容[6]。生物标志物在一定程度上能够反映疾病的证候特征、辅助鉴别证候。因此,开展哮喘证候客观化研究,识别其与疾病病情、生物标志物等相关性具有重要的临床意义。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 选取2018年11月至2020年12月河南中医药大学第一附属医院呼吸科门诊及住院收治的哮喘患者390例作为研究对象。本研究通过伦理委员会审批(伦理审批号：2019HL-034),并在国际临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)完成注册(注册号：NCT04128111)。

    1.2 诊断标准

    1.2.1 西医诊断标准 参考《支气管哮喘防治指南(2016年版)》《支气管哮喘急性发作评估及处理中国专家共识》[7-8]。

    1.2.2 中医诊断标准 参考《支气管哮喘中医证候诊断标准(2016版)》[9]。

    1.3 纳入标准 1)符合哮喘诊断的患者;2)年龄18～80岁;3)符合中医证候诊断标准;4)入选前1个月内未参加其他临床研究;5)自愿参加研究并签署知情同意书。

    1.4 排除标准 1)哮喘急性发作期伴发呼吸衰竭、机械通气等患者;2)神志不清、意识障碍、痴呆、各种精神病患者;3)合并血液肿瘤疾病、严重心血管疾病患者(急性心肌梗死,心功能3级及以上)及严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血,严重肾脏疾病包括透析、肾移植);4)合并影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病,无法完成六分钟步行距离(6 Minute Walking Distance,6MWD)者。

    1.5 研究方法

    1.5.1 研究设计 本研究采用横断面临床调查。基于文献分析,哮喘的证候影响因素约30种,样本量是影响因素至少10倍以上,本次调查样本量为390 ......