李景辉 荆淑芹

    [摘要] 通过对我所实际情况进行分析,笔者认为基层药检所只有坚持所领导高度重视,全员参与,所有职工对其职责范围内的质量负责,牢固树立质量第一的宗旨,加强内部监督力度和质量体系运行中自我完善、自我改进的能力,才能确保质量管理体系的持续运行和改进。

    [关键词] 药品检验;改进;质量管理体系

    [中图分类号]R95 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)07(a)-167-02

    药品检验工作的终端产品是检验报告,检验报告质量如何,唯有依托科学有序的管理、质量体系的持续运行和改进,才能达到我所的质量目标。那么,如何使质量管理体系持续运行和改进,笔者认为只有所领导高度重视,全员参与,所有职工对其职责范围内的质量负责,并牢固树立质量第一的宗旨,进一步明确检验报告质量岗位责任,加强内部监督力度和质量体系运行中自我完善、自我改进的能力,才能确保检验工作的准确性、公正性和可信性,使药品监督检验的各项工作得以在完善的质量保证体系下完成,为药品监督部门依法监督提供有力的技术保障。下面结合我所实际情况,对如何持续运行和改进质量管理体系进行探讨。

    1 领导高度重视,全员参与,所有职工对其职责范围内的质量负责

    质量体系是一个不断提高、不断完善的过程,而且质量体系的建立、实施、监控和改进确切说是“一把手”工程,也就是说领导要高度重视。检验报告质量是药品检验工作的生命线,质量管理体系是保持这一生命线畅通无阻的根基,检验工作环环相扣,是一个完整的链条,质量体系的实施涉及全所各部门,任何一个环节跟不上都会影响整个体系的运行。只有在最高管理者亲自参与组织并高度重视、授权和协调,各部门密切配合的情况下,质量体系才能成功运行。凡事预则立,不预则废。最高管理者承担质量管理的主要领导作用,包括制定和颁布全所的质量方针,确保资源的合理、有效配置,并对质量体系及其执行效果实施监控、测量等;也包括监督质量管理体系改进,确保其适宜性、充分性和有效性。充分发挥最高管理者或最高管理层对质量体系工作的指挥和决策作用,将有力推动质量体系实施,营造浓厚质量氛围,把质量意识贯穿于始终,以解决质量管理体系文件、实施执行上“两张皮”现象。我所在所领导高度重视及正确领导下,按照所管理体系及《实验室资质认定评审准则》[1]的要求,建立健全了我所与质量管理体系相适应的组织机构,任命了质量主管,负责所内日常质量管理工作;聘任了所内审员、质量监督员、样品管理员、档案管理员;成立了仪器室,专设了一名所仪器设备管理员,负责所内仪器设备日常维护、保养、检定等工作,各检验室也指定一名同志任科室仪器设备管理员,负责科室内仪器设备管理工作;确定了各个科室、各类人员职责范围;根据需要成立了所技术委员会及质量委员会,在技术、质量管理方面重大事项的决定上发挥集体智慧 ......