李 薇，吴 婷

    (广州市药品检验所药理室，广东广州 510160)

    葛根素是从豆科植物野葛干燥根中提取的单体，为异黄酮类化合物，临床及基础研究证明，该药具有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量、改善心肌收缩功能、促进血液循环等药理作用[1-2]，临床上现已用于治疗心脑血管及外周血管疾病[3-4]。该品种国家药品标准WS1-(X-388-1)-2003Z进行热原检查[5]，未进行细菌内毒素检查。为考察该品种是否可以用细菌内毒素检查法来代替热原检查法，本文参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法对注射用葛根素进行了细菌内毒素检查研究。

    1 仪器与试药

    注射用葛根素(批号：08020301，规格：0.2 g/瓶，华北制药集团制剂有限公司；批号：20061222，200712131，规格：100 mg/瓶，北京赛生药业有限公司；批号：20060522，200711303，规格：50 mg/瓶，北京赛生药业有限公司；批号：07102801，规格：0.4 g/瓶，山东瑞阳制药有限公司；批号：07121101，规格：0.2 g/瓶，山东瑞阳制药有限公司；批号：07100401，规格：0.1 g/瓶，山东瑞阳制药有限公司；批号：07091602，规格：50 mg/瓶，山东瑞阳制药有限公司)；鲎试剂(批号：0807022，规格：0.1 ml/支，标示灵敏度：0.25 EU/ml，湛江安度斯生物有限公司；批号：080506，081012，规格：0.1 ml/支，标示灵敏度：0.25 EU/ml，厦门市鲎试剂实验厂有限公司鲎试剂)；细菌内毒素工作标准品(批号：150601-200860，规格：160 EU/支，中国药品生物制品检定所)；细菌内毒素检查用水(批号：0801180，规格：50 ml/支，湛江安度斯生物有限公司)；漩涡振荡器(IKA-MS-1)；恒温水浴箱(德国 Julabo 19A)。

    2 方法与结果

    2.1 鲎试剂标示灵敏度的复核[6-7]

    根据鲎试剂灵敏度的标示值 ......