刘知音，金 英

    (1.辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁沈阳 110003；2.沈阳百丰医药有限公司，辽宁沈阳 110014)

    药品生产风险管理的国内研究进展

    刘知音1，金 英2

    (1.辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁沈阳 110003；2.沈阳百丰医药有限公司，辽宁沈阳 110014)

    本文运用文献计量学的方法，对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。

    药品生产；风险管理；综述

    近年来我国药害事件频发，引发了全社会对药品安全性问题的广泛关注，药品生产偏差管理和药品风险管理的研究随即展开，并不断深入。本文运用文献计量学方法，对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。

    1 文献统计分析

    1.1 文献数量统计

    通过中国知网(CNKI)的“中国学术文献网络出版总库”和中文科技期刊数据库(VIP)，分别以“药品*偏差管理”、“药品*风险管理”、“药品生产*偏差管理”和“药品生产*风险管理”两组关键词为检索路径，采用高级检索(精确匹配)的检索方式，以1990～2010年为检索年限，检索时间为2010年3月12日，又通过相关引文及硕士博士学位论文库再检索，共检出文献128篇，通过对检索到的文献去重和相关度分析，有69篇文献与本文的研究相关。检索结果见表1。

    表1 发表文献数量统计Tab.1 The Number of published studies

    1.2 文献发表的载体类型见表2。 ......