郑 笠，林小毅

    (福建省福州市药品检验所，福建福州 350007)

    双氯芬酸钠乳膏为乳剂型基质的类白色乳膏，在建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法时应进行方法验证，选择正确的方法降低或消除该药品抑菌作用对试验的干扰，以证明所采用的方法适合于该药品细菌、霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。因此，笔者采用《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法建立伤痛宁膏的细菌、霉菌和酵母菌及控制菌的检查方法并验证。

    1 仪器与试药

    1.1 试验环境

    在环境洁净度万级、局部洁净度百级的单向流空气的无菌室中进行。

    1.2 样品

    双氯芬酸钠乳膏由福州某药业有限公司提供。

    1.3 验证菌种

    枯草杆菌[CMCC(B)63501]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]、铜绿假单胞菌[CMCC (B)10104]均由中国药品生物制品检定所提供。

    1.4 稀释液

    pH=7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(批号：091217，福州市药品检验所菌检室)。

    1.5 仪器

    SW-GJ-1BU标准型洁净工作台、YXQ-LS-50S数显立式压力蒸汽灭菌器、SHP-250生化培养箱、MJX-250BZ霉菌培养箱 ......