张晓宇，刘 柳

    (保定三九济世生物药业有限公司，河北定兴 072656)

    注射用复方骨肽适用于风湿、类风湿性关节炎、骨质疏松、颈椎病等疾病的症状改善，同时用于骨折及骨科手术后愈合，可促进骨愈合和骨新生，为我公司获批生产的冻干粉针剂，其规格为30 mg的多肽物质，热原控制[1]采用家兔法。研究复方骨肽的细菌内毒素检查法的可行性，分析如下：

    1 仪器与试药

    细菌内毒素工作标准品(规格：5 EU/支，批号：0903140，湛江博康海洋生物有限公司)；鲎试剂(TAL，规格：0.25 EU/ml，批号：0811040、0902202，湛江博康海洋生物有限公司与湛江安度斯生物有限公司)；细菌内毒素检查用水(BET水，规格：5 ml/支，批号：090223，湛江博康海洋生物有限公司)；注射用复方骨肽(规格：30 mg，批号：091003、091108、091205，保定三九济世生物药业有限公司)；并按照2005年版《中国药典》二部中方法所用试管、吸管等玻璃仪器准备 ......