周长城，张 丽，刘江华，谢志军

    (新疆维吾尔自治区制药厂，新疆乌鲁木齐 830032)

    氯化钾注射液是用于治疗低血钾的电解质补充药，目前执行的是《中国药典》2005年版二部[1]及其“附录ⅠB注射剂”的标准，该标准要求氯化钾注射液必须按照《中国药典》2005年版二部“附录ⅨH可见异物检查法”的要求进行检查[1]，同时还应符合国家食品药品监督管理局发布的《可见异物检查法补充规定(一、二部)》的要求，“注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2 mm纤毛和块状物等明显外来物的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。”新疆制药厂在生产氯化钾注射液(规格：10 ml∶1 g，下同)过程中，在灯检时发现有的批次的产品中出现烟雾状颗粒，在灯下观察为淡黄色，沉淀在安瓿的底部，经震荡旋起成为柱状得以发现。将该产品在抽滤装置上用0.45μm聚纤维素酯膜进行抽滤，结果在滤膜上出现黄色沉淀。为查找烟雾状颗粒生成的原因 ......