盐酸美普他酚片质量标准的研究
溶出度,片剂,本品,1仪器与试药,2试药,2方法与结果,1色谱条件,2鉴别,3检查,4含量测定,3讨论
杨 杰 ,陈渝军 ,易以木(1.武汉市妇女儿童医疗保健中心,湖北武汉 430016;2.华中科技大学同济医学院药学院,湖北武汉 430030)
盐酸美普他酚(meptazinol hydrochloride,MPH)为强效镇痛剂,对呼吸抑制作用较弱,主要用于中等度疼痛、外伤、术后、产科疼痛及肾绞痛等[1]。片剂为白色或类白色粉末,制成制剂后均为白色,极易溶于水与甲醇,可溶于丙酮。本文制订的质量标准能很好地控制产品质量。
1 仪器与试药
1.1 仪器
紫外分光光度计(UV-260型,日本岛津);硅胶板(武汉药科新科技开发有限公司);DIONEX680PA (serialnumber:10000409,美国);高效液相色谱仪。
1.2 试药
MPH,甲基红(上海远航化工厂),氢氧化钠滴定液(天津市北方化玻购销中心),乙醇(上海振兴化工一厂),氨水(北方化工厂),氯仿、乙酸乙酯(上海试剂一厂),甲醇(fisher scientific)。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱:ODS Hypersil C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相:甲醇-0.05mol/L 醋酸铵缓冲液(50∶50),醋酸调 pH=6;检测波长:275 nm;流速:1.0 ml/min。
2.2 鉴别
2.2.1 化学法鉴别 以0.2%本品溶于10 ml水中,加甲基红1滴,显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02 mol/L)0.2 ml ......
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