董 微，孟祥军，齐 杰

    (沈阳医学院化学教研室，辽宁沈阳 110034)

    苦参素软胶囊的溶出度研究

    董 微，孟祥军*，齐 杰

    (沈阳医学院化学教研室，辽宁沈阳 110034)

    目的：建立紫外分光光度法测定苦参素软胶囊的溶出度。方法：采用《中国药典》2010年版附录ⅩC第二法，以稀盐酸溶液(9→1 000)为溶出介质，转速：50 r/min，测定波长：420 nm。结果：苦参素在1～9 μg/ml浓度范围内线性关系良好，平均回收率为99.9%(r=0.999 9)，RSD=0.43%。结论：本方法操作简单、灵敏度高，辅料无干扰，符合相关要求，可用于该制剂的溶出度测定。

    苦参素软胶囊；溶出度；紫外分光光度法

    苦参素(Oxymatrine)用于急性或慢性病毒型乙型肝炎及肝癌放、化疗引起的白细胞低下和其他原因引起的白细胞减少症[1-3]。目前国内使用的剂型有片剂、注射液和软胶囊等。有关苦参素软胶囊溶出度的测定报道较少。国家新药转正标准WS1-(X-219)-2004Z苦参素软胶囊中，溶出度采用的是高效液相色谱法，而溶出度限度一般规定是不少于一定的百分含量；高相液相色谱虽然精确度高，但操作相对繁琐、成本高，本研究建立了苦参素软胶囊溶出度的紫外分光光度测定方法，并进行了方法学研究[4-6]，此检测方法分析成本低、操作简便、快速，具有一定的实用性。

    1 仪器与试药

    RCZ-8A智能药物溶出仪 (天津大学精密仪器厂)；UV-2450紫外分光光度计(日本岛津公司)；电子分析天平(日本岛津公司)。苦参素对照品(大连天宇制药有限公司 ......