潘 飞，唐全红，和 芳，王荣荣，纪 蕾

    (北京创立科创医药技术开发有限公司临床中心，北京 100029)

    参麦注射液安全性文献分析

    潘 飞，唐全红，和 芳，王荣荣，纪 蕾

    (北京创立科创医药技术开发有限公司临床中心，北京 100029)

    目的：分析参麦注射液在临床应用中的安全性。方法：回顾性研究1989年1月～2010年11月有关参麦注射液的临床研究和不良反应的文献，统计1 655篇文献用药原因、不良反应(ADR)发生后主要临床表现等情况。结果：发现有1 120例不良反应，发生率为1.48%。ADR类型以变态反应为主(53.38%)，且速发型较多(0～30min内的发生率为31.6%)，常见临床表现为胸闷、呼吸困难、心悸、气促、皮肤潮红、恶心呕吐、多汗、面部苍白、皮疹等。结论：建议临床使用时应辨证施治，严格按照说明书用药，且应密切观察用药前30min内的反应，避免导致严重后果。生产企业也应注重优化制备工艺，不断提高药品质量。

    参麦注射液；不良反应；安全性

    参麦注射液自上市以来，已成为当前临床常用品种，其稳定的疗效得到广大医生和患者的充分肯定。由于近年来注射剂安全事件频发导致中药注射剂的安全性受到质疑，国家食品药品监督管理局全面启动中药注射剂再评价工作，参麦注射液被列为第一批中药注射剂再评价品种，其安全性再评价工作也相继展开。然而查阅文献并未见到全面详尽的参麦注射液安全性文献评价，为了方便临床安全性再评价工作，本文结合参麦注射液自上市以来所有临床应用及安全性文献，主要探讨参麦注射液不良反应发生率、不良反应发生规律，并从不良反应发生的原因、生产质量控制、不良反应发生后处理方法、护理建议及其保管注意事项5个方面给出使用建议。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    检索维普《中文科技期刊数据库》和中国知识资源总库(CNKI)取得全文文献。采用主题词的检索方式。检索限定条件：1989年1月～2010年11月国内中医药文献。主题词：参麦注射液。合并标题重复的文献，并查阅所检索文献的参考文献以查缺补漏。

    1.2 纳入及排除标准

    以国内医药期刊发表的有关参麦注射液中医临床研究的文献为研究对象。纳入标准：①主要研究目的为中医药(包括中医、中药、中西医结合)临床观察中有关参麦注射液使用及不良反应信息。②参麦注射液不良反应的病例报道、信息报道。排除标准：①综述除外。②以动物为研究对象的文献。③未确切提及病例数量、不良反应发生情况与参麦注射液无关者 ......