薛 松，吴高蕾，孙显峰，李 圆

    辽宁省大连市中医医院，辽宁大连 116013

    药品作为一种特殊商品，直接关系到民众身体健康和生命安全[1]。药品说明书是由药品生产企业印制提供，经国家食品药品监督局(SPDA)批准的包含药理学、药动学、药效学、治疗学等关于药品安全性、有效性等最基本最重要的科学数据、结论、信息的法定文件，也是用以指导临床安全合理使用药品和保障患者安全用药最直接的技术资料和重要依据[2]。其规范程度与医学质量密切相关。我国十分重视药品说明书管理，先后出台了一些关于规范说明书的法规性要求和规定，但目前药品说明书存在的问题还比较多。本文就本院临床常用药品说明书中存在的问题进行分析，为进一步完善药品说明书提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    收集本院临床常用中西药说明书，共340份，进行对比分析，具有一定的代表性。

    1.2 调查方法

    根据《药品说明书和标签规定》(简称《规定》)[3]、《药品说明书规范细则》(简称《细则》)[4]及《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(简称《通知》)[5]为对照标准，分析常用药品的说明书存在的问题。

    2 结果

    在调查分析的中西药说明书中，药品名称、性状、化学成分(主要成分)、适应证(功能主治)、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等项目，无论进口、国产西药还是国产中成药基本没用缺项，但功能主治项欠规范。现对不规范比例高，对用药有重要影响的项目进行比较。结果见表1。进口药品说明书项目标注优于国产西药；国产西药优于中成药；注射制剂优于口服制剂。

    3 讨论

    3.1 药理毒理和药动学

    药理毒理和药物动力学为药物进入临床使用前应该完成的一些基础研究内容，它们共同对用药具有指导意义。药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分。药理作用是临床药理和药物对人体作用的相关信息，是医患了解药物特性，正确使用药品更准确的科学依据；临床非毒理研究包括致癌性、致畸性、致突变、长期毒性、急性毒性等内容，研究结果由动物实验获得。毒理是标示该药品对哪些细菌、病毒有明显效果 ......