张 婷，郑绍忠，刘全芳

    解放军第一七五医院(厦门大学附属东南医院)药剂科，福建 漳州 363000

    微生物限度检查是药品安全性检查的重要项目，目前在国外也越来越受到重视，每版药典收载的品种也越来越多。复方首乌藤合剂是我院自制的中成药口服液，有滋阴清肝、清心安神作用，主要用于神经衰弱性失眠、眩晕及脑外伤性头痛、头昏等。《中国药典》2010年版规定建立微生物限度检查法时，应对该方法进行验证，以确定该方法的可行性。笔者依据《中国药典》2010年版二部附录[1]对该品种进行了菌落计数和控制菌检查方法的验证[2]。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    DG-2B多功能恒温箱(上海医疗器械厂)；HWS-400型恒温恒湿箱(上海精宏实验设备有限公司)；LDZX-40SCI型立式自动电热压力蒸汽灭菌器(上海申安医疗器械厂)；101-2A型数显式电热恒温干燥箱(上海阳光实验仪器有限公司)。

    1.2 药品

    复方首乌藤合剂(解放军第一七五医院制剂室，40 ml/瓶，批号：100609、100623、100721)。

    1.3 试验用菌株

    大肠埃希菌(escherichia coli)[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌(staphylococcus aureus)[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌(bacillus subtilis)[CMCC(B)63501]、黑曲霉(aspergillus niger)[CMCC(F)98003]和白色念珠菌(candida albicans)[CMCC(F)98001] ......