王银娟，陆 崟，岩林萍，王曙东

    南京军区南京总医院制剂科，江苏 南京 210002

    磷酸盐为人体每天必需的无机盐，能调节维生素D的代谢，维持钙的内环境稳定，我院根据临床需要率先开发研制出含有磷酸氢二钠与磷酸二氢钠的复方磷酸盐注射液，作为成人静脉营养治疗过程中的磷补充剂，用以满足人体每天对磷的代谢需求。目前，国内尚未见复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法的报道。为了更安全有效地控制其质量，本文依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法[1]，对复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查法进行了方法学研究，以期能为同类制剂质量标准的建立提供参考。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    ZH-2自动旋涡混合器 (天津药典标准仪器厂)；BET细菌内毒素检查仪(天津药典标准仪器厂)。细菌内毒素检查用器具均经250℃干烤1 h以上去除热原，放冷使用。

    1.2 试药

    细菌内毒素工作标准品 (CSE)(中国药品生物制品检定所，批号：150601-200963，规格：120 EU/支)；鲎试剂(TAL，λ=0.5 EU/ml，湛江安度斯生物有限公司，批号：0904172、0912181；湛江博康海洋生物有限公司，批号：0903113、0912260)；细菌内毒素检查用水 (WBET ......