肖贵南，陈 琪

    广东省药品检验所，广东广州 510180

    近年来药害事件层出不穷，需要通过药品的应急检验进行质量排查，而预先了解药品的急性毒性情况是十分必要的。在对“齐二药事件”的处理过程中，首先是进行不同厂家同产品之间的急性毒性测定，得出所怀疑的样品其毒性远大于其他厂家同产品的结论，从而启动进一步的应急处理程序，并取得了较好成效[1]。本文着重介绍了在药害事件应急检验中如何进行药品的急性毒性试验(最大耐受量以及半数致死量测定)，开展对比试验，为寻找可能产生整体毒性的质量根源，不断缩小排查范围直至找到毒性物质以及药害事件的快速应对方案提供有益的经验。

    1 最大耐受量的测定

    主要考察实验动物在药物单次给药或24 h内多次给药后的急性毒性情况(不引起动物死亡的最大剂量或浓度)。该方法适合于大多数中药制剂以及部分毒性极小的化学药物，难于测出半数致死量(LD50)的情况。应急检验就是要比较不同厂家同产品之间的最大耐受量情况，从而得出二者毒性不同的结论。

    1.1 测定方法

    1.1.1 总的原则

    从给药浓度(灌胃给药的供试品采用最大溶解度下浓度，注射液采用原液)、给药体积(一般采用0.4 ml/10 g小鼠，必要时可调整至0.5 ml/10 g小鼠)、给药次数(参考样品说明书，一般可接受24 h内给药3次)三方面进行综合考虑，一般应取最大值。

    1.1.2 预试验

    取健康无孕小白鼠10只 ......