陈 琪

    广东省药品检验所药理室，广东广州 510180

    热原检查实质上就是内毒素的限量检查。鲎试剂法对内毒素检查具有专一、灵敏、快速简便的特点，但目前药典规定的品种尚有限，因此，扩大应用成了广大药检人员普遍重视的问题[1]。本文根据《中国药典》2010年版二部附录XI E“细菌内毒素检查法”[2]中所述的药品细菌内毒素的检查方法及其干扰试验的基本原理，对注射用法莫替丁的细菌内毒素检查可否限值提高进行了探索性研究，文中提供了分别来自同一厂家的3批供试品在两个厂家鲎试剂下的干扰试验数据，证实了本品种细菌内毒素检查限值提高的可行性。同时，运用相同的方法检查了不同厂家的17批供试品，检查结果均合格。现将研究过程报道如下：

    1 仪器与试药

    1.1 实验材料及药品

    细菌内毒素检查用鲎试剂(购于广东湛江安度斯生物有限公司，批号：1008202，灵敏度：0.125 EU/ml，规格：0.1 ml/支)，细菌内毒素检查用水(BET水，购于广东湛江安度斯生物有限公司，批号：1003080，规格：5.0 ml/支)；细菌内毒素检查用鲎试剂 (购于广东湛江博康海洋生物有限公司，批号：1009030，灵敏度：0.125 EU/ml，规格：0.1 ml/支)。 细菌内毒素标准品(购自中国药品生物制品检定所，批号：150601-200968，效价：150 EU/支)。注射用法莫替丁(哈药集团三精加滨药业有限公司生产，批号：20100111、20100303、20100312)。

    1.2 仪器

    旋涡振荡器(IKA-MS-1)；恒温水浴箱(德国 Julabo 19A) ......