陈 玲，刘 延，刘 珺，孙 玮

    空军总医院信息科，北京 100142

    医学中的人体试验是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究的行为[1]。由于医学人体试验会产生可预见或不可预见的风险，给受试者健康带来损害，甚至危害受试者的生命，因此在医学人体试验中遵循自主性原则，充分尊重受试者的自主权，由受试者自己做出决定是否参加试验和随时退出试验就显得尤为重要。然而，由于医学人体试验的特殊性，在某些情况下无法使受试者享有医疗中患者所享有的知情同意权，人体试验的目的在于探索疾病的病因和发病机理，改善诊断和治疗方法，提高医疗水平，维护和促进人类的健康，所以人体试验又会给公众带来利益，促进社会的进步与发展。在研究生命伦理学的适用时，应充分考虑医学人体试验的这些特点，使所适用的伦理道德规范既能够保障受试者的自主决定权，又有利于医学人体试验的进行，以促进医学的进步和社会的发展。

    1 医学人体试验中的自主性原则

    1.1 自主性原则的概念

    自主性(autonomy)原则在生命伦理学中占有重要的地位。在生命伦理学中，自主性原则的核心是人应该对自己的生命和健康具有决定权，而不是由别人来做出决定。主流观点认为，在医学人体试验中，自主性原则包括自我决定权和知情权。自我决定权是指有行为能力的受试者在享有较充分的相关信息的基础上，就人体试验的相关事项独立做出决定的权利；知情权是指受试者享有了解人体试验中与自身利益密切相关的试验信息的权利[2]。自我决定权与知情权紧密联系，缺一不可，即受试者应在获得充分信息的基础上做出决定，从而享有知情同意权(informed consent)。目前，这一观点在我国得到普遍认同。

    1.2 西方自主性原则的观点

    自主是西方文化中的基本观念。在西方文化中，对自主性的解释可分为两大观点：一类为自由意志论(libertarian conception) ......